(Junior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

joimax; Karlsruhe; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein international tätiges Unternehmen im Bereich Medizinprodukte sucht einen Regulatory Affairs Manager, der für die Zulassung und Überwachung aller erforderlichen Dokumentationen verantwortlich ist. Der ideale Kandidat verfügt über ein Studium in Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften sowie Erfahrung in der Kommunikation mit Behörden. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich. Persönlichkeiten, die Veränderungen anstoßen und innovative Vorgehensweisen entwickeln wollen, sind willkommen.

Qualifikationen

• Erfahrungen im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten in einem internationalen Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen Vorschriften für Medizinprodukte.
• Selbstständiges und strukturiertes Arbeiten.

Aufgaben

• Erstellung und Pflege der Dokumentation für die Zulassung.
• Überwachung internationaler regulatorischer Anforderungen.
• Enge Zusammenarbeit mit F&E und Produktmanagement.

Kenntnisse

Regulatory Affairs Management

Kommunikation mit Behörden

Dokumentation von Medizinprodukten

Qualitätsmanagementsysteme

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Studium der Naturwissenschaften, Medizin oder Ingenieurwissenschaften

Zertifizierung als Regulatory Affairs Manager

Jobbeschreibung

Ihre Aufgaben

In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Durchführung und Überwachung aller Aktivitäten, die für die weltweite Registrierung von Medizinprodukten erforderlich sind.

Ihre Aufgaben im Einzelnen:

• Erstellung und Pflege der erforderlichen Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten auf dem europäischen und internationalen Markt, mit besonderem Schwerpunkt auf den USA und EMEIA
• Überwachung internationaler regulatorischer Anforderungen und marktspezifischer Registrierungsanforderungen
• Umsetzung überarbeiteter regulatorischer Anforderungen in Absprache mit den Prozessverantwortlichen
• Enge Zusammenarbeit mit F&E und Produktmanagement
• Kommunikation mit externen Partnern und Behörden
• Bearbeitung von Änderungs- und Verlängerungsverfahren sowie Pflege bestehender Registrierungen
• Weiterentwicklung von Registrierungsverfahren

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Medizin, Ingenieurwissenschaften oder Technik oder eine andere relevante Ausbildung, Zertifizierung als Regulatory Affairs Manager wünschenswert
• Berufserfahrung im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten in einem internationalen Umfeld ist wünschenswert
• Erfahrung in der Kommunikation mit benannten Stellen und anderen nationalen zuständigen Behörden
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485:2016 und 21 CFR Part 820
• Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen Vorschriften, Richtlinien und Normen für Medizinprodukte, einschließlich MDR, MDSAP
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
• Selbstständiges, strukturiertes und eigenverantwortliches Arbeiten

Über uns

Wir bei joimax haben uns die Aufgabe gestellt, Patienten zu helfen – jeden Tag aufs Neue. Mit unseren herausragenden Produkten ermöglichen wir schonendste Behandlungen, die den Patienten eine schnelle Rückkehr in ihren Alltag ermöglichen.

Die auf die Wirbelsäule bezogenen Diagnosen sind höchst individuell – so wie jeder Mensch auch. Wir suchen Macher, die Dinge vorantreiben wollen, auch mal gegen den Strom. Menschen, die bei ihrem Tun nicht nur über den sprichwörtlichen Tellerrand hinausschauen, sondern auch bereit sind, neue Wege zu gehen. Köpfe, die bestehende Prozesse kritisch hinterfragen und Talente, die wir fördern können.

Wir stellen uns den Herausforderungen des Markts und erweitern fortlaufend unser Portfolio – kommen Sie in unser Team und werden Sie zum ENDOSCOPIC. SPINE. EXPERT.