Head of Process Engineering & Validation (m/w/d)

Real; Baden-Württemberg; On-site; EUR 120,000 - 160,000; Full time

Job summary

Real sucht ab sofort eine Führungspersönlichkeit als Head of Process Engineering & Validation (m/w/d) in Baden-Württemberg. Sie verantworten Entwicklung, Validierung und kontinuierliche Verbesserung aller Fertigungsprozesse und arbeiten eng mit dem NPI-Team bei Industrialisierung und Transfers zusammen.

Sie bringen mindestens 8 Jahre Führungs­erfahrung in der Medizintechnik, idealerweise mit Klasse-III-Produkten (Katheter/Implantate), sowie fundierte Kenntnisse von ISO 13485, MDR und

Qualifications

• Masterabschluss im Ingenieurwesen (Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik oder ähnlich)
• Mindestens 8 Jahre Führungs­erfahrung im Process Engineering oder Prozessvalidierung der Medizintechnik
• Fundierte Erfahrung mit Klasse-III-Medizinprodukten, idealerweise Katheter/Implantate
• Sehr gute Kenntnisse ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR, ISO 14971
• Tiefgehende Kenntnisse in DOE, SPC, Minitab

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung des Process-Engineering- und Validierungsteams
• Entwicklung und Industrialisierung neuer Fertigungsprozesse einschließlich Technologie- und Maschinenauswahl
• Steuerung von Prozessentwicklungsreviews, Prozessflussdiagrammen und Design-for-Manufacturing-Aktivitäten
• Verantwortung für Prozessvalidierungsaktivitäten einschließlich Validierungsplänen, IQ/OQ/PQ, Requalifizierung und Reinigungsvalidierung
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR und ISO 14971

Skills

Führungserfahrung

Veränderungsmanagement

Lean/Six Sigma

Kommunikationsstärke

Projektkoordination

Education

Masterabschluss im Ingenieurwesen (Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik)

Tools

Minitab

PFMEA

DOE

Job description

Spannender Medizingerätehersteller mit Sitz im Südwesten Baden-Württembergs sucht ab sofort einen Head of Process Engineering & Validation (m/w/d).

In dieser Rolle verantworten Sie die Entwicklung, Validierung und kontinuierliche Verbesserung aller Fertigungsprozesse. Die Rolle stellt sicher, dass robuste, fähige und regulatorisch konforme Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus verfügbar sind und arbeitet eng mit dem NPI-Team bei Industrialisierungs- und Transferprojekten zusammen.

Ihre Aufgabenfelder:

• Fachliche und disziplinarische Führung des Process-Engineering- und Validierungsteams
• Verantwortung für die Entwicklung und Industrialisierung neuer Fertigungsprozesse einschließlich Technologie- und Maschinenauswahl
• Steuerung von Prozessentwicklungsreviews, Prozessflussdiagrammen und Design-for-Manufacturing-Aktivitäten
• Verantwortung für Prozessrisikomanagement mittels PFMEA sowie für Prozessfähigkeitsanalysen (Cp/Cpk, SPC, DOE)
• Leitung sämtlicher Prozessvalidierungsaktivitäten einschließlich Validierungsplänen, IQ/OQ/PQ, Requalifizierung und Reinigungsvalidierung
• Verantwortung für Anlagen- und Werkzeugqualifizierung sowie Pflege der Equipment-Masterliste
• Treiber für Digitalisierung, Prozessdatenerfassung und Industrie-4.0-Initiativen in der Fertigung.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen überhaupt ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR und ISO 14971.
• Erfolgreich absolviert Master im Ingenieurswesen (Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik oder ähnliches)
• Mindestens 8 Jahre Führungserfahrung im Process Engineering oder in der Prozessvalidierung der Medizintechnik
• Fundierte Erfahrung mit Klasse-III-Medizinprodukten, idealerweise in den Bereichen Katheter und Implantate
• Tiefgehende Kenntnisse in Prozessentwicklung, DFM, PFMEA sowie Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
• Erfahrung im Aufbau und der Weiterentwicklung von Engineering- und Validierungsteams
• Sehr gute Kenntnisse der Normen ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR, GMP und ISO 14971
• Hohe Methodenkompetenz in DOE, SPC, statistischer Prozesskontrolle und Minitab.
• Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Veränderungskompetenz sowie Lean-/Six-Sigma-Kenntnisse (Green oder Black Belt)