Spezialist Prozesstechnik & Prozessvalidierung (m/w/d) - GMP-Produktion

PAN-Biotech GmbH; Aidenbach; On-site; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Job summary

Arbeitsagentur in Bayern sucht eine Fachkraft für Prozesstechnik & Prozessvalidierung (m/w/d) in der GMP-Produktion. Sie arbeiten direkt in der Produktion und begleiten Prozesse von Planung bis Dokumentation.

Zu dem Aufgabenfeld gehören Validierungen, CAPA und Change Control, sowie die enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung, Labor und Instandhaltung. Absolvierte Ausbildung oder Studium im GMP-Umfeld ist willkommen; attraktive Vergütung ist zugesichert.

Qualifications

• GMP-reguliertes Umfeld erforderlich.
• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder vergleichbar oder eine abgeschlossene Ausbildung mit relevanter Berufserfahrung.
• Gutes Verständnis für Produktionsprozesse und analytisches, lösungsorientiertes Denken.
• Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise, insbesondere in der Dokumentation.
• Eigeninitiative und Teamfähigkeit über Fachbereiche hinweg.

Responsibilities

• Analyse und Optimierung von Produktionsprozessen
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen
• Ursachenanalyse- und Behebung bei Abweichungen und wiederkehrenden Problemen
• Planung und Auswertung von Prozessversuchen
• Transfer neuer Produkte, Verfahren und Technologien in die Produktion
• Mitwirkung bei Scale-up, Anlagenqualifizierungen, Change Control und CAPA's
• Erstellung und Überarbeitung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Prozessdokumentationen
• Auswertung von Prozessdaten und Trends
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung, Labor und Instandhaltung

Skills

Analytisches Denken

Teamfähigkeit

Dokumentation

Prozessverbesserung

Strukturierte Arbeitsweise

Education

Biotechnologie/Verfahrenstechnik-Studium

Ausbildung Biologielaborant/BTA/CTA/Chemielaborant/Pharmakant mit Berufserfahrung

Job description

Spezialist Prozesstechnik & Prozessvalidierung (m/w/d) – GMP-Produktion

Wir sind ein wachsendes Life-Science-/Biotechnologieunternehmen und stellen hochwertige Produkte nach GMP-Standards her. Zur Verstärkung unserer Produktion suchen wir in Vollzeit eine Fachkraft an der Schnittstelle zwischen Produktion, Qualität und Technik. Sie begleiten unsere Prozesse nicht nur am Schreibtisch, sondern direkt in der Produktion. Dabei wirken Sie aktiv an Prozessverbesserungen, Validierungen und der Einführung neuer Herstellverfahren mit.

Ihre Aufgaben

• Analyse und Optimierung von Produktionsprozessen
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen
• Ursachenanalyse- und behebung bei Abweichungen und wiederkehrenden Problemen
• Planung und Auswertung von Prozessversuchen
• Transfer neuer Produkte, Verfahren und Technologien in die Produktion
• Mitwirkung bei Scale-up, Anlagenqualifizierungen, Change Control und CAPA\`s
• Erstellung und Überarbeitung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Prozessdokumentationen
• Auswertung von Prozessdaten und Trends
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung, Labor und Instandhaltung

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder vergleichbar
• Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung als Biologielaborant/in, BTA, CTA, Chemielaborant/in, Pharmakant/in oder vergleichbar, jeweils mit relevanter Berufserfahrung
• Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Gutes Verständnis für Produktionsprozesse
• Analytisches und lösungsorientiertes Denken
• Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise, insbesondere in der Dokumentation
• Eigeninitiative, Freude an Prozessverbesserungen und Teamfähigkeit über Fachbereiche hinweg
• Wünschenswert sind Erfahrung in Prozessvalidierung, Qualifizierung und Abweichungsmanagement, Kenntnisse der Reinraum- oder Sterilproduktion, Kenntnisse zu Zellkulturmedien, Puffern, Reagenzien oder Single-Use-Systemen sowie Erfahrung mit statistischer Prozessauswertung
• Quereinsteiger aus einer biotechnologischen oder pharmazeutischen GMP-Produktion sind ausdrücklich willkommen, auch ohne Ingenieurstudium

Wir bieten

• Abwechslungsreiche Fachposition an der Schnittstelle zwischen Produktion, Qualität und Technik
• Aktive Mitgestaltung von Prozessverbesserungen und neuen Herstellverfahren
• Praxisnahes Arbeiten direkt in der Produktion
• Kurze Entscheidungswege in einem stabilen Unternehmensumfeld
• Attraktive Vergütung