Risk- und Validationmanager (m/w/d) medical devices - weitgehend Homeoffice

Randstad Deutschland; München; Hybrid; EUR 85.000 - 110.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Randstad Deutschland sucht einen erfahrenen Risk- und Validationmanager (m/w/d) mit Hintergrund in Medizintechnik. Die Stelle ist überwiegend remote, regelmäßige Vor-Ort-Termine in München sind möglich.

Eine Auslastung von mindestens 2 Tagen pro Woche wird vorausgesetzt, höhere Auslastung bis 100% ist denkbar. Sie arbeiten eng mit Außendienst, medizinischem Fachpersonal, Regulatory Affairs und Engineering zusammen, um klinische Anforderungen zu definieren, Benchmarks zu setzen, Prototypen zu

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung in der Medizintechnik-Produktentwicklung sowie im Bereich Risk-/Validationmanagement.
• Abschluss Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation, idealerweise mit einschlägiger Zertifizierung.

Aufgaben

• Ermittlung klinischer Anforderungen für neue Produkt- und Funktionsentwicklungen und Unterstützung des Transfers in Neuprojekte im Rahmen klinischer Prüfungen und Bewertungen.
• Zusammenarbeit mit Außendienst- und medizinischem Fachpersonal zur Festlegung von Benchmarks für die Evaluierung der klinischen Leistungsfähigkeit.
• Simulation und Testung ausgewählter Projektaspekte zur Validierung von Prototypen und Ergebnissen im Hinblick auf den Verwendungszweck; Analyse von Felddaten.
• Erstellung und Steuerung präklinischer Evaluierungsprotokolle, Datenanalysen und Berichte.
• Mitwirkung an Evaluierung und Validierung spezifischer Systeme zur Durchführung von Machbarkeitsstudien, Usability-Analysen und Zulassungsstudien.
• Zuarbeit für Risikomanagementakte und klinische Bewertungsberichte zur Unterstützung des Produkts über den Lebenszyklus hinweg.

Kenntnisse

Risikomanagement

Validationsmanagement

Medizintechnik-Produktentwicklung

Interdisziplinäre Zusammenarbeit

Ausbildung

Abschluss Medizintechnik

Biomedizinische Technik

Maschinenbau oder Elektrotechnik

Jobbeschreibung

Unser Kunde, ein Medizintechnik-Forschungsunternehmen, sucht ab sofort Unterstützung durch einen Risk- und Validationmanager (m/w/d) mit Hintergrund im Bereich Medizintechnik . Der Einsatz kann zu einem Großteil Remote erfolgen - es wird zudem zu sporadischen Terminen vor Ort in München kommen. Eine Auslastung von mind. 2 Tagen/Woche wird als Minimum voraus gesetzt - gerne ist auch eine höhere Auslastung von bis zu 100% denkbar.

• Ermittlung und Definition klinischer Anforderungen für neue Produkt- und Funktionsentwicklungen sowie Unterstützung des Transfers in Neuprojekte im Rahmen klinischer Prüfungen und Bewertungen.
• Zusammenarbeit mit Außendienst- und medizinischem Fachpersonal zur Festlegung von Benchmarks für die Evaluierung der klinischen Leistungsfähigkeit dieser Produkte und Funktionen.
• Simulation und Testung ausgewählter Projektaspekte zur Evaluierung von Prototypen und Validierung der Ergebnisse im Hinblick auf den Verwendungszweck; Analyse von Felddaten und Ergebnissen aus Forschungsstudien.
• Erstellung und Steuerung präklinischer Evaluierungsprotokolle, Datenanalysen und Berichte.
• Mitwirkung an der Evaluierung und Validierung spezifischer Systeme oder Projekte zur Durchführung von Machbarkeitsstudien, Usability- und Human-Factors-Analysen, Technologiebewertungen, Konzept-, Benchmarking- und Zulassungsstudien.
• Zuarbeit für die Risikomanagementakte und klinische Bewertungsberichte (Clinical Evaluation Reports) zur Unterstützung des Produkts über den gesamten Lebenszyklus hinweg.
• Einhaltung der Vorgaben der US-amerikanischen FDA, weiterer regulatorischer Anforderungen, Unternehmensrichtlinien, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), interner Prozesse und Arbeitsaufträge; Aufrechterhaltung einer konstruktiven, kooperativen Kommunikation und Zusammenarbeit mit Mitarbeitenden aller Ebenen, Kunden, Dienstleistern und Lieferanten.
• Abschluss Medizintechnik, Biomedizintechnik, Maschinenbau, Elektrotechnik, Biologie, Physik oder vergleichbar.
• Mehrjährige Erfahrung in der Medizintechnik-Produktentwicklung sowie im Bereich Risk-/Validationmanagement
• Nachgewiesene Fähigkeit, das Verständnis klinischer Anwendungen auf Problemstellungen anzuwenden, um Aufgaben innerhalb zugewiesener Projekte zur Lösung zu führen.
• Nachgewiesene Fähigkeit zur effektiven Integration von Informationen aus verschiedenen Disziplinen, einschließlich Clinical Affairs, Engineering, Marketing und Regulatory Affairs.