Quality Engineer

Actalent; Freiburg im Breisgau; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Actalent in Freiburg im Breisgau sucht einen Quality Engineer Operations, der die Qualität und Compliance unserer aktiven elektrischen Medizinprodukte verantwortet. Sie stellen sicher, dass alle Produktionsmittel und Prozesse höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Der ideale Kandidat hat ein Studium der Medizintechnik oder Wirtschaftsingenieurwesen abgeschlossen und bringt Begeisterung für interdisziplinäre Zusammenarbeit sowie sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse mit.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik oder Wirtschaftsingenieurwesen.
• Hohes Verantwortungsbewusstsein und aktive Prozessverbesserung.
• Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Verantwortung für die Validierung von Produktionsprozessen.
• Planung und Durchführung von Prozess- und Softwarevalidierungen.
• Kontinuierliche Weiterentwicklung und Optimierung der Validierungsprozesse.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement in regulierten Umfeldern

Prozess- und Softwarevalidierung

Anwendung von Statistik- und Qualitätsmethoden

Interdisziplinäre Zusammenarbeit

Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise

Softwarevalidierung (CSV/GAMP5)

Qualitätssysteme

Elektronische Messtechnik

Lieferantenaudits

Gute Englischkenntnisse

Ausbildung

Studium der Medizintechnik oder Wirtschaftsingenieurwesen

Tools

MSA

Excel

ERP-Systeme

DMS

eQMS

Jobbeschreibung

In der Rolle als Quality Engineer Operations verantworten Sie die Qualität und Compliance in der Produktion unserer aktiven elektrischen Medizinprodukte. Dabei stellen Sie sicher, dass sämtliche Prozesse, Produktionsmittel und Messsysteme höchsten regulatorischen und qualitativen Anforderungen entsprechen – und leisten damit einen unmittelbaren Beitrag zur Patientensicherheit weltweit.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die Validierung von Produktionsprozessen sowie die Sicherstellung von Qualität & Compliance im gesamten Produktentstehungsprozess
• Planung und Durchführung von Prozess- und Softwarevalidierungen (EU MDR 2017/745, 21 CFR 820.75, ISO 13485:2016, GHTF/IMDR, CSV/GAMP5)
• Durchführung von Messsystemanalysen (z. B. Cg, CgK, GR&R) an Endprüfplätzen
• Qualifizierung sowie Betreuung von Produktionsmitteln und Messgeräten inklusive Kalibrierung und Stammdatenpflege
• Kontinuierliche Weiterentwicklung und Optimierung der Validierungsprozesse sowie Pflege und Fortschreibung des Master-Validierungsplans (MVP)
• Sicherstellung des validierten Zustands ausgelagerter Herstellprozesse und Unterstützung bei Audits kritischer Lieferanten
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, des Wirtschaftsingenieurwesens oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung
• Begeisterung für interdisziplinäre Zusammenarbeit sowie die Bereitschaft, sich intensiv mit technischen Fragestellungen auseinanderzusetzen
• Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise sowie klare Kommunikation und sorgfältige Dokumentation
• Hohes Verantwortungsbewusstsein und der Anspruch, Prozesse aktiv zu verbessern und weiterzuentwickeln
• Qualitätsmanagement in regulierten Umfeldern (z. B. ISO 13485, MDR, ISO 14971, 21 CFR 820)
• Prozess- und Softwarevalidierung (CSV/GAMP5)
• Anwendung von Statistik- und Qualitätsmethoden (z. B. MSA, Excel) sowie gängigen Systemen (ERP, DMS, eQMS)
• Methoden der Produktentwicklung (z. B. Requirements, Design Controls, FMEA)
• Elektronische Messtechnik
• Quality Systems, Lieferantenaudits oder QM-Auditierungen
• Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift