Global Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Aeneas Group; Berlin; Sur place; EUR 140 000 - 210 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Attraktive Vergütung

Unbefristeter Arbeitsvertrag

40h/Woche

30 Tage Urlaub

Fitnessstudio-Mitgliedschaft

Mitarbeiterportale

Flache Hierarchien

Résumé du poste

Aeneas Group sucht am Standort Berlin einen Global Head of Regulatory Affairs (m/w/d) für ein innovatives MedTech-Unternehmen. Fokus auf Zulassungen in Europa, China und vorrangig den US-Markt.

Die Position ist unbefristet, Vollzeit (40h/Woche) mit zeitweiliger Reisebereitschaft. Sie leiten ein achtköpfiges Regulatory Affairs Team, entwickeln disruptive Regulatory-Prozesse weiter, verantworten globale Strategien, Inspektionen, Audits und FDA-/MDR-/NMPA-Zulassungen in enger Abstimmung mit

Qualifications

• Langjährige Regulatory-Affairs-Erfahrung im globalen MedTech-Umfeld.
• Nachweisbare Erfolge bei FDA-/EU-/NMPA-Zulassungen (510(k)/PMA/De Novo; MDR-Konformität).
• Führungserfahrung und Budgetverantwortung in internationalen Teams.

Responsabilités

• Entwicklung und Umsetzung aller regulatorischen Maßnahmen in enger Abstimmung mit Führung, F&E und Vertrieb.
• Disziplinarische und fachliche Führung eines achtköpfigen RA-Teams.
• Verantwortung für Ressourcen- und Budgetplanung des Teams.
• Weiterentwicklung der RA-Prozesse inkl. digitaler/KI-Tools.
• Globale Regulatory-Strategie aller Neuprodukte und Bestandsportfolio.
• Koordination von FDA-/MDR-/NMPA-Zulassungen; Inspektionen und Audits.
• Überwachung weltweiter regulatorischer Änderungen und deren Umsetzung.

Connaissances

Führungserfahrung

Regulatory Affairs

Globale Regulatory-Strategie

FDA-Zulassungen (510(k)/De Novo/PMA)

MDR-Konformität

NMPA-Zulassungen (China)

Englisch (C1)

Deutsch (B2)

Formation

Naturwissenschaften/Medizin/Pharmazie/Ingenieurwesen

Description du poste

Unbefristete Festanstellung bei unserem Kundenunternehmen- Schöneberg - Vollzeit- Job-ID: 22522

Wir suchen für unserKundenunternehmen – ein innovatives MedTech Unternehmen – einen Global Head of Regulatory Affairs (m/w/d) mit Fokus auf Zulassungen für Europa, China und vor Allem den US-Markt.

Die Stelle ist am Standort Berlin mit zeitweiser Reisetätigkeit angesiedelt und unser Auftraggeber ist - bei kontinuierlichem Wachstum - seit vielen Jahren auf die Entwicklung und Herstellung von innovativen MedTech Lösungen spezialisiert.

• Entwicklung und Umsetzung aller regulatorischen, strategischen Maßnahmen in enger Zusammenarbeit mit Unternehmensführung, R&D und Sales
• Disziplinarische und fachliche Führung, Entwicklung und Strukturierung eines Teams (8 Personen)
• Verantwortung für Einsatz und Planung von Teamressourcen und Budget
• Weiterentwicklung der RA-Prozesse, inklusive Einführung und Validierung digitaler und KI-gestützter Werkzeuge
• Verantwortung für die globale regulatorische Strategie aller Neuprodukte und des aktuellen Bestandsportfolios:
  • FDA: Planung und Durchführung von 510(k)-, De-Novo- und PMA-Einreichungen - einschließlich Pre-Submission-Meetings und Kommunikation mit der FDA
  • MDR: Steuerung der technischen Dokumentation und Konformitätsbewertung nach MDR sowie Verantwortung der Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle
  • NMPA: Koordination der NMPA-Registrierungen in China, inklusive lokaler Prüfungen und klinischer Anforderungen, mit Partnern und Agenten
  • Sonstige Märkte: Koordination von Zulassungen in weiteren Märkten weltweit mit Distributoren und Beratern
  • Verantwortung für die klinische Bewertung, PMCF, PMS/PSUR und Vigilanz - in enger Zusammenarbeit mit den Clinical- und QM-Teams
  • Fachliche Vorbereitung und Begleitung von FDA-Inspektionen sowie MDSAP- und Benannte-Stelle-Audits
  • Beobachtung, Bewertung und interne Umsetzung weltweiter regulatorischer Änderungen im Team

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizin, Zahnmedizin, Pharmazie oder Ingenieurwesen
• Fundierte Regulatory-Affairs-Erfahrung (z.B. ab 10 Jahren) im globalen Kontext eines Medizintechnikunternehmens
• Erfahrung mit Produkten der Klasse III bzw. PMA-pflichtigen Produkten -zwingend inklusive erfolgreicher FDA-Zulassungen (510(k), De Novo oder PMA)
• Erfolgreiche Abwicklung von MDR-Konformitätsbewertungen mit einer Benannten Stelle
• Vorerfahrung mit NMPA-Zulassungen in China
• Mehrjährige Führungserfahrung mit Teams von mindestens 5 Personen
• Verhandlungssicheres Englisch (mindestens C1) für die alltägliche Arbeit mit globaler Ausrichtung
• Gute Deutschkenntnisse für die interne Kommunikation (mindestens B2)
• Zeitweise Reisebereitschaft (für Vor-Ort Termine mit Behörden, Benannten Stellen und Partnerunternehmen)

• Attraktive, branchenübliche Vergütung und Chance auf variable Zusatzzahlungen
• Unbefristeter Arbeitsvertrag für eine Vollzeitstelle mit 40h/Woche an 5 Tagen
• Flexible Arbeitszeiten, damit Sie Ihre Zeit optimal einteilen können
• 30 Tage Urlaub zur ausgiebigen Erholung
• Gründliche Einarbeitung für Ihren perfekten Start durch das Team und die Vorgesetzte
• Förderung der Fitness durchkostenfreieMitgliedschaft im Fitnessstudio
• Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale
• Enge Zusammenarbeit zwischen den RA- und QM-Teams sowie flache Hierarchien sorgen für ein vertrauensvolles und angenehmes Betriebsklima mit minimaler Fluktuation