Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d)

bredent GmbH & Co. KG; Senden; Hybrid; EUR 80,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Homeoffice 2 Tage/Woche

Weiterbildungsmöglichkeiten

30 Tage Urlaub

Unbefristetes Arbeitsverhältnis

Corporate Benefits

JobRad/JobAbo oder Äquivalent

Job summary

bredent group sucht eine Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d) zur Koordination und Begleitung der Zulassungsprozesse über den gesamten Lifecycle der Produkte.

Sie bringen mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs/Qualitätsmanagement in der Medizintechnik mit, arbeiten deutsch- und englischsprachig, und unterstützen das PRRC sowie interne Abteilungen. Flexible Arbeitszeiten, Homeofficeoptionen und attraktive Benefits gehören dazu.

Qualifications

• Fundierte Kenntnisse der EU-Verordnung MDR (2017/745)
• Erfahrung in der Erstellung/Pflege technischer Dokumentationen
• Kenntnisse ISO 13485 und MDSAP
• Deutsch: fließend, Englisch: gut
• Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise

Responsibilities

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für Produkte der bredent Gruppe
• Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR
• Begleitung von Produktentwicklungen/regulatorischen Änderungen
• Koordination von PMS und Risikomanagement sowie Pflege regulatorischer Datenbanken (z. B. EUDAMED)
• Koordination und Leitung von EU-Zulassungsprojekten
• Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden, Händlern und externen Partnern
• Beratung interner Abteilungen zu regulatorischen Fragestellungen sowie operative Unterstützung des PRRC

Skills

Regulatory Affairs

MDR

ISO 13485

MDSAP

Dokumentation

Deutsch, Englisch

Kommunikation

Organisation

Education

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Job description

Die bredent group ist ein systemrelevantes Familienunternehmen mit Werten, klaren Zielen und einer Vision im weltweit schnell wachsenden Zukunftsmarkt Healthcare. Wir stellen hochwertige Medizintechnik im High-End-Bereich für Zahnärzte und Zahntechniker her – dank eines starken, innovativen Teams aus 640 Mitarbeitenden weltweit. Werden auch Sie ein Teil von uns!

DIE AUFGABEN:

• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und europäischer regulatorischer Anforderungen für die Produkte der bredent Gruppe
• Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen sowie Durchführung von EU-Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR
• Regulatorische Begleitung von Produktentwicklungen und ‑änderungen in Zusammenarbeit mit Entwicklung und Produktmanagement
• Koordination und Durchführung von PMS und Risikomanagement sowie Pflege regulatorischer Datenbanken, z. B. EUDAMED
• Koordination und Leitung von Zulassungsprojekten innerhalb der Europäischen Union
• Kommunikation und Abstimmung mit Benannten Stellen, Behörden, Händlern und weiteren externen Partnern sowie Mitwirkung bei Audits und Inspektionen
• Fachliche Beratung interner Abteilungen zu regulatorischen Fragestellungen sowie operative Unterstützung der PRRC

Als Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in unserem Unternehmen und begleiten unsere Produkte über den gesamten Zulassungsprozess.

UNSERE ERWARTUNG:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Compliance, idealerweise in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), ISO 13485 und MDSAP
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Medizinprodukte
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit

DIE VORTEILE:

• Flexible Arbeitszeiten sowie die Möglichkeit, bis zu zwei Tage pro Woche im Homeoffice zu arbeiten
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• 30 Tage Urlaub pro Jahr sowie Sonderurlaubstage für verschiedene Anlässe
• Unbefristetes Arbeitsverhältnis in einem international erfolgreichen Medizintechnikunternehmen
• JobRad-Leasing oder JobAuto-Abo, TicketPlus-Gutscheinkarte oder EGYM Wellpass sowie attraktive Corporate Benefits
• Arbeitgeberzuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge und zum Mittagessen
• Regelmäßige Teamevents, kostenlose Parkplätze sowie eine sehr gute Verkehrsanbindung
• Materialkostenzuschuss bei zahnärztlichen Behandlungen für Mitarbeitende und deren Angehörige

Freuen Sie sich auf spannende Projekte, kurze Entscheidungswege und die Möglichkeit, regulatorische Anforderungen gemeinsam mit interdisziplinären Teams erfolgreich umzusetzen.

Ihre Ansprechpartnerin:
Frau Natalie Ziegler
E-Mail:
Tel.: [phone]