Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Medical Devices (ROW)

Göbig Personal GmbH; Frankfurt; Hybrid; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Homeoffice-Option

Job summary

Göbig Personal GmbH vermittelt im Auftrag eines international tätigen Medizintechnik-Unternehmens eine Regulatory Affairs Manager-Position mit Schwerpunkt Medical Devices (Rest of World). Verantwortlich ist die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb Europa und USA; enge Zusammenarbeit mit globalen Teams, externen Partnern und Behörden.

Sie beraten zu Qualitäts-, analytischen, präklinischen und klinischen Aspekten, führen wissenschaftliche Gespräche mit Behörden und steuern

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
• 3–6 Jahre Berufserfahrung im internationalen Regulatory-Affairs-Umfeld
• Erfahrung mit Hochrisiko-Medizinprodukten (Klasse III)
• Kenntnisse in internationalen Zulassungsprozessen und regulatorischen Anforderungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sichere IT-Systeme und MS Office
• Strategisches und analytisches Denkvermögen
• Ausgeprägte Kommunikations- und Netzwerkfähigkeiten

Responsibilities

• Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für neue Zulassungen und Registrierungen von Medizinprodukten
• Pflege und Aktualisierung von Zulassungsdossiers
• Beratung zu Qualitäts-, analytischen, präklinischen und klinischen Aspekten
• Durchführung wissenschaftlicher Beratungsgespräche mit internationalen Behörden
• Life-Cycle-Management bestehender Produkte (Verlängerungen, Variationen, jährliche Berichte)
• Koordination regulatorischer Projekte mit internen Abteilungen, externen Partnern und Dienstleistern
• Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien
• Pflege regulatorischer Datenbanken und Weiterentwicklung unterstützender IT-Systeme
• Durchführung von Due-Diligence-Prüfungen im Hinblick auf regulatorische Anforderungen
• Erstellung und Harmonisierung von Produktinformationen gemäß Regularien

Skills

Regulatory Affairs

internationale Zulassungsprozesse

Hochrisiko-MMP (Klasse III)

Deutsch- und Englischkenntnisse

IT-Systeme/ MS Office

analytisches Denkvermögen

Netzwerkfähigkeiten

Education

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Tools

MS Office

Job description

Für unseren Kunden, ein international tätiges Unternehmen im Bereich Medizintechnik, suchen wir im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt Medical Devices (Rest of World).

In dieser Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten außerhalb Europas und der USA. Sie arbeiten eng mit globalen Teams, externen Partnern und internationalen Behörden zusammen und stellen die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen sicher.

Ihre Aufgaben

• Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für neue Zulassungen und Registrierungen von Medizinprodukten
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Zulassungsdossiers
• Beratung zu Qualitäts-, analytischen, präklinischen und klinischen Aspekten
• Vorbereitung und Durchführung wissenschaftlicher Beratungsgespräche mit internationalen Behörden
• Betreuung des Life-Cycle-Managements bestehender Produkte (z.B. Verlängerungen, Variationen, jährliche Berichte)
• Koordination regulatorischer Projekte in Zusammenarbeit mit internen Abteilungen, externen Partnern und Dienstleistern
• Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien
• Pflege regulatorischer Datenbanken und Weiterentwicklung unterstützender IT-Systeme
• Durchführung von Due‑Diligence‑Prüfungen im Hinblick auf regulatorische Anforderungen
• Erstellung und Harmonisierung von Produktinformationen gemäß Unternehmensrichtlinien und geltenden Regularien

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z.B. Pharmazie, Medizintechnik, Biologie, Chemie oder vergleichbar)
• 3–6 Jahre Berufserfahrung im internationalen Regulatory-Affairs-Umfeld für Medizinprodukte
• Erfahrung mit Hochrisiko-Medizinprodukten (KlasseIII) erforderlich
• Kenntnisse in internationalen Zulassungsprozessen und regulatorischen Anforderungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachen von Vorteil
• Sicherer Umgang mit MS Office und hohe Affinität zu IT-Systemen
• Strategisches und analytisches Denkvermögen sowie strukturierte, präzise Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Netzwerkfähigkeiten im Umgang mit internen und externen Partnern

Wir bieten

• Anspruchsvolle Tätigkeit im internationalen Umfeld unseres Kunden
• Möglichkeit zur Mitgestaltung globaler Zulassungsprozesse
• Moderne Arbeitsbedingungen mit Homeoffice-Option
• Option auf spätere Übernahme in ein festes Arbeitsverhältnis beim Kunden