Teamlead Regulatory Affairs Manager (m/w/d) FDA Medtech

Apriori; Berlin; On-site; EUR 120,000 - 190,000; Full time

Benefits offered by this job

Attraktive Vergütung

Flexible Arbeitszeiten

Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheits¬

Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheits¬

Job summary

Apriori sucht eine Leitung Regulatory Affairs in Berlin, die weltweite Zulassungen koordiniert und ein Team fachlich sowie disziplinarisch führt. Sie steuern Strategien, kommunizieren mit Behörden und beaufsichtigen Prozesse gemäß MDR, FDA-510(k) und MDSAP.

Die Rolle erfordert langjährige Führungserfahrung in der Medizintechnik, exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse sowie fundierte Kenntnisse in Hochrisiko-Produkten. Attraktive Vergütung und flexible Arbeitszeiten warten.

Qualifications

• Langjährige Berufs- und Führungserfahrung im Regulatory Affairs der Medizintechnik.
• Regulatorische Strategieentwicklung und Kommunikation mit Behörden.
• Erfahrung mit Hochrisiko-MMedizinprodukten der Klasse III sowie 510(k), MDR, MDSAP.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung des Teams.
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien; Kommunikation mit Behörden.
• Weltweite Zulassungsverantwortung mit Fokus USA, EU, China.
• Pflege regulatorischer Daten, Begleitung von Inspektionen und Audits.
• Sicherstellung der Einhaltung geltender Normen.

Skills

Führungserfahrung

Regulatory Affairs

Deutsch

Englisch

Medizintechnik

Education

Naturwissenschaften

Biomedizin

Tools

MDR

MDSAP

FDA 510(k)

Job description

Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik in Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Leitung Regulatory Affairs (m/w/d), die weltweite regulatorische Zulassungsprozesse verantwortet und die Führung eines Teams übernimmt.

Ihre Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Führungsverantwortung für das Team
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien und Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen
• Weltweite Verantwortung für Zulassungen mit Schwerpunkten USA (FDA), EU (MDR), China (NMPA)
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen inkl. Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten
• Begleitung von Inspektionen und Sicherstellung der Anforderungen gemäß geltender Normen

Ihre Qualifikationen:

• Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin oder vergleichbar
• Langjährige Berufs- und Führungserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Medizintechnik
• Erfahrung mit Hochrisiko-Medizinprodukten der Klasse III und fundierte Kenntnisse im Bereich 510(k), MDR, MDSAP
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Ihre Benefits:

• Attraktive Vergütung und zusätzliche Leistungen
• Flexible Arbeitszeiten durch Vertrauensarbeits- und Gleitzeit
• Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten