Senior Manager Regulatory Affairs CMC (Generic Pharmaceuticals)

Experis Portugal; Botulho; Hybrid; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

A Fresenius Kabi recrutará um Senior Manager Regulatory Affairs CMC para integrar a equipa Global de Assuntos Regulamentares, em regime híbrido (2 dias presenciais/semana) em Santiago de Besteiros.

O profissional assegurará a preparação, compilação e coordenação de documentação CMC para submissões regulatórias globais, trabalhando com equipas internacionais e contribuindo para a melhoria de processos regulatórios.

Qualifications

• Experiência em Regulatory Affairs CMC (2+ anos) na indústria farmacêutica ou áreas correlatas.
• Domínio de normas europeias e internacionais de regulamentação.
• Capacidade de preparar documentação técnica para submissões regulatórias.
• Trabalho colaborativo com equipas multidisciplinares e multiculturais.

Responsibilities

• Preparar, compilar e coordenar documentação CMC para submissões regulatórias globais ao longo do ciclo de vida dos medicamentos.
• Reunir informações técnicas de Desenvolvimento Farmacêutico, Qualidade, Produção e Regulatory Affairs.
• Participar em projetos de lifecycle management e novas submissões, variações e atividades regulatórias.
• Colaborar com equipas na Alemanha, Índia, Áustria, França e Polônia para assegurar conformidade.

Job description

A Experis encontra-se neste momento a reforçar a equipa da Fresenius Kabi, com a contratação de um(a) Senior Manager Regulatory Affairs CMC, para integrar a equipa Global de Assuntos Regulamentares através de um contrato sem termo, em Santiago de Besteiros, em regime híbrido (2 dias por semana presenciais).

Este(a) profissional terá um papel fundamental na preparação, compilação e coordenação da documentação CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) necessária para submissões regulatórias globais ao longo do ciclo de vida dos medicamentos. Integrado(a) numa equipa internacional, será responsável por reunir e consolidar informação técnica proveniente das áreas de Desenvolvimento Farmacêutico, Qualidade, Produção e Regulatory Affairs, assegurando que toda a documentação cumpre os requisitos regulamentares e os padrões de qualidade definidos pela organização. A função envolve ainda a participação em projetos de lifecycle management, a preparação e revisão de documentação para novas submissões, variações e outras atividades regulamentares, bem como a colaboração próxima com equipas localizadas na Alemanha, Índia, Áustria, França e Polónia. Adicionalmente, este(a) profissional contribuirá para a melhoria contínua dos processos regulatórios internos e para o desenvolvimento da expertise da equipa em áreas como ICH Guidelines.

Procuramos um(a) profissional com experiência em Regulatory Affairs CMC, a partir de 2 anos, adquirida na indústria farmacêutica ou em áreas relacionadas, como Parenteral Nutrition. É obrigatória formação superior em áreas científicas, nomeadamente Ciências Farmacêuticas, Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia ou similares. Valorizamos conhecimentos das orientações regulamentares europeias e internacionais, experiência na preparação de documentação técnica para submissões regulamentares e facilidade em trabalhar com equipas multidisciplinares e multiculturais. O domínio das línguas portuguesa e inglesa é essencial. Procuramos ainda um perfil resiliente, paciente, organizado e com forte capacidade de gestão de prioridades num contexto global e em constante evolução.