Senior Manager, Regulatory Affairs CMC — Global Hybrid Role

Experis Portugal; Botulho; Hybrid; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

A Fresenius Kabi recrutará um Senior Manager Regulatory Affairs CMC para integrar a equipa Global de Assuntos Regulamentares, em regime híbrido (2 dias presenciais/semana) em Santiago de Besteiros.

O profissional assegurará a preparação, compilação e coordenação de documentação CMC para submissões regulatórias globais, trabalhando com equipas internacionais e contribuindo para a melhoria de processos regulatórios.

Qualifications

• Experiência em Regulatory Affairs CMC (2+ anos) na indústria farmacêutica ou áreas correlatas.
• Domínio de normas europeias e internacionais de regulamentação.
• Capacidade de preparar documentação técnica para submissões regulatórias.
• Trabalho colaborativo com equipas multidisciplinares e multiculturais.

Responsibilities

• Preparar, compilar e coordenar documentação CMC para submissões regulatórias globais ao longo do ciclo de vida dos medicamentos.
• Reunir informações técnicas de Desenvolvimento Farmacêutico, Qualidade, Produção e Regulatory Affairs.
• Participar em projetos de lifecycle management e novas submissões, variações e atividades regulatórias.
• Colaborar com equipas na Alemanha, Índia, Áustria, França e Polônia para assegurar conformidade.

Job description

A Fresenius Kabi recrutará um Senior Manager Regulatory Affairs CMC para integrar a equipa Global de Assuntos Regulamentares, em regime híbrido (2 dias presenciais/semana) em Santiago de Besteiros.

O profissional assegurará a preparação, compilação e coordenação de documentação CMC para submissões regulatórias globais, trabalhando com equipas internacionais e contribuindo para a melhoria de processos regulatórios.