Técnico de Assuntos Regulamentares | Submissões & eCTD

PharmaPlanet

Lisboa

On-site

EUR 30,000 - 42,000

Full time

14 days+

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Benefits offered by this job

Remuneração fixa atrativa

Subsídio de Alimentação

Horário de 2ª a 6ª - 09:00 às 18:00

Job summary

A PharmaPlanet procura um/a Técnico/a de Assuntos Regulamentares para integrar a equipa, apoiando a submissão e manutenção das autorizações de introdução no mercado dos seus produtos, em ligação com o Infarmed.

O/a candidato/a ideal tem pós-graduação ou mestrado em regulação de medicamentos, experiência com eCTD e RIM, e está inscrito(a) no Colégio de Especialidade. Horário intenso de trabalho de segunda a sexta.

Qualifications

Pós-graduação ou mestrado na área da regulação e avaliação do medicamento.
Experiência com eCTD e com sistemas de gestão de informação regulamentar (RIM).
Inscrição no Colégio de Especialidade de Assuntos Regulamentares da Ordem dos Farmacêuticos.

Responsibilities

Preparação e submissão de dossiers de registo e de pedidos de alteração aos termos da AIM.
Gestão de renovações, notificações e restantes atividades de ciclo de vida do produto.
Revisão e aprovação de material de embalagem e rotulagem.
Manutenção da documentação regulamentar e dos registos de submissão nas bases de dados internas.
Acompanhamento das alterações à legislação nacional e europeia do medicamento.
Apoio ao contacto com as autoridades de saúde.