Técnico Compliance Regulamentar (m/f)

Bluepharma; Coimbra; Remote; EUR 32,000 - 46,000; Full time

Job summary

A Bluepharma procura um profissional regulatório para apoiar a conformidade e o registo de medicamentos em mercados nacionais e internacionais. A função envolve definir estratégias regulamentares em colaboração com equipas multifuncionais, identificar documentação relevante e responder a pedidos de autoridades.

Qualifications

• Experiência em setor Farmacêutico na área regulamentar (mínimo 2 anos).
• Conhecimentos de requisitos regulamentares EU/US/CAN valorizados.
• Fluência em Inglês falado e escrito.

Responsibilities

• Pesquisar, analisar e interpretar normas e requisitos regulamentares de autoridades competentes nacionais e internacionais.
• Gerir processos de registos em diferentes mercados com diferentes requisitos regulamentares.
• Participar na definição da Estratégia Regulamentar em estreita colaboração com outros departamentos e Parceiros.
• Identificar e consolidar documentação relevante para eventos regulamentares.
• Elaborar e/ou rever secções do Módulo 2 e 3 (CMC) do dossier do medicamento e preparar documentação de suporte a eventos regulamentares.
• Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos de autoridades competentes ou de cliente.
• Garantir, do ponto de vista regulamentar, a conformidade de produto.

Skills

Regulatory affairs

Regulatory strategy

Documentation

Comunicação

Planeamento estratégico

Resolução de problemas

Education

Licenciatura ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas

Tools

Microsoft Office

Job description

• Pesquisar, analisar e interpretar normas e requisitos regulamentares de autoridades competentes nacionais e internacionais;
• Gerir processos de registos em diferentes mercados com diferentes requisitos regulamentares;
• Participar na definição da Estratégia Regulamentar em estreita colaboração com outros departamentos e Parceiros;
• Identificar e consolidar documentação relevante para eventos regulamentares;
• Elaborar e/ou rever secções do Módulo 2 e 3 (CMC) do dossier do medicamento e preparar documentação de suporte a eventos regulamentares;
• Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos de autoridades competentes ou de cliente;
• Garantir, do ponto de vista regulamentar, a conformidade de produto.

Requisitos:

• Licenciatura ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas ou Área de Ciências;
• Experiência no sector Farmacêutico na área regulamentar (mínimo 2 anos);
• Experiência profissional e conhecimentos de requisitos regulamentares em EU / US / CAN e/ou outros territórios serão valorizados;
• Fluência em Inglês falado e escrito;
• Conhecimentos avançados em Office;
• Elevadas competências de comunicação e gestão;
• Capacidade de planeamento estratégico e cumprimento de prazos estabelecidos;
• Responsabilidade e organização;
• Orientação ao detalhe e elevadas competências analíticas e de resolução de problemas;
• Flexibilidade e disponibilidade;
• Facilidade de inter-relacionamento com todos os níveis da organização e capacidade de se manter calmo, profissional, diplomático e positivo;
• Iniciativa, proatividade e capacidade de resolver problemas;