Técnico/a de Assuntos Regulamentares (m/f) Oeiras

PharmaPlanet; Lisboa; Vor Ort; EUR 30.000 - 42.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Remuneração fixa atrativa

Subsídio de Alimentação

Horário de 2ª a 6ª - 09:00 às 18:00

Zusammenfassung

A PharmaPlanet procura um/a Técnico/a de Assuntos Regulamentares para integrar a equipa, apoiando a submissão e manutenção das autorizações de introdução no mercado dos seus produtos, em ligação com o Infarmed.

O/a candidato/a ideal tem pós-graduação ou mestrado em regulação de medicamentos, experiência com eCTD e RIM, e está inscrito(a) no Colégio de Especialidade. Horário intenso de trabalho de segunda a sexta.

Qualifikationen

• Pós-graduação ou mestrado na área da regulação e avaliação do medicamento.
• Experiência com eCTD e com sistemas de gestão de informação regulamentar (RIM).
• Inscrição no Colégio de Especialidade de Assuntos Regulamentares da Ordem dos Farmacêuticos.

Aufgaben

• Preparação e submissão de dossiers de registo e de pedidos de alteração aos termos da AIM.
• Gestão de renovações, notificações e restantes atividades de ciclo de vida do produto.
• Revisão e aprovação de material de embalagem e rotulagem.
• Manutenção da documentação regulamentar e dos registos de submissão nas bases de dados internas.
• Acompanhamento das alterações à legislação nacional e europeia do medicamento.
• Apoio ao contacto com as autoridades de saúde.

Kenntnisse

eCTD

RIM

Ausbildung

Pós-graduação ou mestrado na área da regulação e avaliação do medicamento

Inscrição no Colégio de Especialidade de Assuntos Regulamentares da Ordem dos Farmacêuticos

Tools

eCTD

RIM

Jobbeschreibung

Cliente

A PharmaPlanet está a recrutar um/a Técnico/a de Assuntos Regulamentares (Regulatory Affairs) para uma empresa da indústria farmacêutica.

Funções

Integrado/a na equipa de Assuntos Regulamentares, será responsável por apoiar a submissão e a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos produtos da empresa, em articulação com o Infarmed.

• Preparação e submissão de dossiers de registo e de pedidos de alteração aos termos da AIM

• Gestão de renovações, notificações e restantes atividades de ciclo de vida do produto

• Revisão e aprovação de material de embalagem e rotulagem

• Manutenção da documentação regulamentar e dos registos de submissão nas bases de dados internas

• Acompanhamento das alterações à legislação nacional e europeia do medicamento

• Apoio ao contacto com as autoridades de saúde;

Requisitos

• Pós-graduação ou mestrado na área da regulação e avaliação do medicamento

• Experiência com eCTD e com sistemas de gestão de informação regulamentar (RIM)

• Inscrição no Colégio de Especialidade de Assuntos Regulamentares da Ordem dos Farmacêuticos

Oferta

• Integração numa equipa dinâmica com acompanhamento próximo

• Remuneração fixa atrativa + Subsídio de Alimentação;
• Horário de Segunda a Sexta - 09:00 às 18:00.

Nota:Atendendo ao esperado elevado número de candidaturas, não nos vai ser operacionalmente possível dar feedback a todos os candidatos. Os candidatos selecionados serão contactados no prazo de 15 dias.

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