Computer System Validation (CSV) Junior Consultant (Data Integrity, Quality Systems Consultant)

S-4-B-T - Solution; Latina; Sur place; EUR 27 000 - 28 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Welfare aziendale

Formazione continua

Eventi aziendali

Résumé du poste

S4BT, azienda specializzata in soluzioni software per Life Science, cerca una risorsa per gestire la validazione e la qualità di sistemi computerizzati. Ti occuperai di redigere documentazione, eseguire test sul campo e interfacciarti con il cliente durante le fasi di progetto.

È richiesta laurea tecnico-ingegneristica e minimo 1 anno di esperienza in CSV; è preferita una buona conoscenza di GMP e normative correlate, con inglese minimo B1.

Qualifications

• Laurea triennale o magistrale in discipline tecnico-ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o discipline affini).
• Almeno 1 anno di esperienza su progetti CSV in Life Science.
• Ottima conoscenza di GMP, CFR 21 Part 11, EU/GMP Annex 11, ISPE GAMP5 e Data Integrity (MHRA/WHO/EMA/FDA).
• Buona conoscenza di Office (Word/Excel; Visio preferibile).
• Inglese scritto e parlato minimo B1.

Responsabilités

• Verificare che software e sistemi computerizzati nel settore farmaceutico funzionino correttamente e rispettino i requisiti normativi.
• Eseguire test e raccogliere evidenze durante le attività di validazione.
• Redigere documentazione secondo gli standard di qualità del Life Science.
• Collaborare con clienti e team Quality e IT durante le fasi del progetto.

Connaissances

Analisi

Organizzazione

Team player

Gestione dello stress

Formation

Laurea triennale/magistrale in discipline tecnico-ingegneristiche

Outils

Pacchetto Office

Visio

Description du poste

S4BT è un’Azienda di oltre 100 specialisti, che da più di 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito Qualità, Ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.

Le Principali Attività In Cui Sarai Coinvolto/a Sono

• Stesura documentazione di convalida/riconvalida/revisione periodica di sistemi computerizzati in ambito Life Science
• Redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ
• Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti.

Concretamente Ti Occuperai Di

• Verificare che software e sistemi computerizzati utilizzati nel settore farmaceutico funzionino correttamente e rispettino i requisiti normativi
• Eseguire test e raccogliere evidenze durante le attività di validazione
• Redigere la documentazione richiesta dagli standard di qualità del settore Life Science
• Collaborare con i clienti e con i team Quality e IT durante le fasi del progetto

Cosa Fa La Differenza Per Questa Posizione

• Un approccio analitico ed orientato al miglioramento
• Buona capacità organizzativa
• Spiccate qualità di team player
• Buona capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità
• Orientamento alla qualità
• Adattabilità al cambiamento
• Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro

I requisiti necessari per svolgere al meglio le attività del ruolo sono

• Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o discipline affini)
• Almeno 1 anno di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science
• Conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA)
• Buona capacità di utilizzo del Pacchetto Office (Word, Excel, preferibile Visio);
• Familiarità con concetti dell’informatica di base
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (livello minimo B1)

Informazioni Aggiuntive

Retribuzione: € 26843,44- € 28.000, CCNL Metalmeccanici Industria. La collocazione all'interno della fascia è determinata da: anni di esperienza maturati nel ruolo specifico, certificazioni professionali pertinenti, grado di autonomia nella gestione del cliente.

Si prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi.

Tipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato e/o apprendistato.

Spostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.