Validation Engineering Specialist

Copan Group; Lombardia; Hybrid; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

Copan Italia S.p.A. cerca una risorsa per il team Validation Engineering. La risorsa si occuperà di validazione e ri-validazione di processi, impianti e sistemi in ambito medicale regolamentato e multisito.

Si richiede laurea in Ingegneria, esperienza in Validation Engineering/Qualification, conoscenza ISO 13485 e gestione di non conformità. Buona padronanza di italiano e inglese, disponibilità a operare tra siti e reparti.

Qualifications

• Laurea in Ingegneria o titolo tecnico equivalente.
• Esperienza in Validation Engineering, Process Validation o Equipment Qualification in Medical Device/Life Sciences.
• Conoscenza della normativa ISO 13485 e dei principi di Data Integrity.

Responsibilities

• Redigere protocolli di validazione e ri-validazione.
• Definire metodologie di prova e criteri di accettazione.
• Eseguire test e verifiche previste dai protocolli approvati.
• Gestire non conformità e reclami, registrando evidenze.
• Collaborare con funzioni tecniche, operative e Quality.
• Garantire integrità, accuratezza e tracciabilità dei dati.

Skills

Inglese (B2 o superiore)

Italiano

Data Integrity

Traceability

Deviations management

Education

Laurea in Ingegneria

Job description

Company COPAN ITALIA SPA Location Brescia, Italia Functional Area Engineering

Copan, eccellenza nel biomedicale e leader mondiale nella pre-analitica microbiologica, conta circa 850 dipendenti in Italia.È composta da tre società: Copan Italia S.p.A., che progetta e produce dispositivi per prelievo e conservazione di campioni biologici (tamponi floccati, terreni di trasporto, provette, pipette); Copan Wasp S.r.l., che sviluppa soluzioni automatizzate di laboratorio come WASPe WASPLab e Copan Newlab S.r.l., dedicata a macchinari per controlli microbiologici in ambito alimentare, farmaceutico e cosmetico.

Copan Italia S.p.A.

Il Ruolo

La risorsa sarà inserita all’interno del team Validation Engineering e contribuirà all’esecuzione delle attività di validazione e ri-validazione di processi, impianti e sistemi in un contesto medicale regolamentato e multisito.

Il ruolo richiede un approccio metodico e orientato al dato, con particolare attenzione alla qualità della documentazione, alla tracciabilità delle evidenze e al rispetto dei protocolli approvati. La figura collaborerà quotidianamente con funzioni tecniche, produttive e Quality, contribuendo inoltre alla valutazione e gestione di non conformità e reclami.

Principali Responsabilità:

• Redigere protocolli di validazione e ri-validazione traducendo requisiti, criteri di accettazione e strategie di test in documenti chiari, eseguibili e tracciabili.
• Assicurare la corretta definizione delle metodologie di prova e dei criteri di valutazione.
• Eseguire test e verifiche previste dai protocolli approvati.
• Coordinarsi con le funzioni operative e tecniche coinvolte per garantire la corretta esecuzione delle attività.
• Registrare accuratamente condizioni operative, risultati e osservazioni.
• Compilare e aggiornare protocolli, report e documentazione di validazione.
• Garantire integrità, accuratezza e completezza dei dati raccolti.
• Assicurare la tracciabilità delle evidenze e la riconciliazione dei risultati rispetto ai criteri di accettazione.
• Fornire supporto tecnico nelle attività di investigazione legate a Non Conformità e Reclami.
• Eseguire o coordinare test su campioni per la valutazione degli impatti e delle possibili cause.
• Identificare e segnalare tempestivamente eventuali deviazioni emerse durante le attività di test.
• Collaborare alla valutazione tecnica delle anomalie, contribuendo alla definizione delle azioni correttive e preventive.
• Collaborare con il team Validation Engineering e con le altre funzioni aziendali per migliorare standard, processi e modalità operative.
• Laurea triennale o magistrale in Ingegneria, discipline scientifiche o altro ambito tecnico pertinente.
• Esperienza in attività di Validation Engineering, Process Validation, Equipment Qualification o ruoli tecnici equivalenti in aziende del settore Medical Device, IVD, Farmaceutico o Life Sciences.
• Esperienza nella redazione, esecuzione e compilazione di protocolli di validazione e qualifica.
• Capacità di interpretare e applicare requisiti tecnici, specifiche, procedure e criteri di accettazione.
• Conoscenza dei principi di Data Integrity, tracciabilità delle evidenze e gestione delle deviazioni.
• Conoscenza della normativa ISO 13485.
• Familiarità con processi di gestione di Non Conformità e Reclami.
• Buona conoscenza della lingua italiana e inglese, sia scritta sia parlata.
• Disponibilità a operare in un contesto multi sito e, quando necessario, presso reparti produttivi e aree tecniche.

Tipologia di inserimento: commisurata all’esperienza del/la candidato/a.