Validation Specialist

IWT s.r.l.; Varese; In loco; EUR 42.000 - 64.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

IWT s.r.l. cerca una risorsa come Validation Specialist per guidare le attività di validazione e convalida di prodotti Pharma, sia in azienda che presso i clienti.

La risorsa diventerà lo specialista per le principali attività di validazione, collaborando con Quality e Project Leader e con l’Engineering per rispettare requisiti normativi e contrattuali.

Competenze

• Esperienza nel validation e qualifica di prodotti Pharma.
• Conoscenza dei test FAT, SAT, IQ/OQ.
• Conoscenza GMP, GAMP5 e Quality Risk Management.
• Disponibilità a trasferte all’estero (30%).
• Buona conoscenza dell’inglese (min. B2).
• Provenienza dal mondo Pharma è preferenziale.

Mansioni

• Redigere ed eseguire test FAT, SAT, IQ, OQ e Validazione.
• Compilare protocolli di validazione per macchine Pharma.
• Supportare il QA e il Validation Project Leader nelle Punch List e nelle approvazioni con enti interni e clienti.
• Supportare l'Engineering Project Manager nella redazione di documenti tecnici e requisiti normativi.
• Gestire la documentazione di collaudo e archiviarla elettronicamente e cartaceamente.
• Interfacciarsi con il cliente per l’approvazione finale delle convalide e gestione delle commesse.

Conoscenze

Inglese (B2)

GMP

GAMP5

Quality Risk Management

FAT/SAT/IQ/OQ conoscenza

Trasferte all’estero

Teamwork / relazioni interpersonali

Provenienza Pharma

Tracciabilità materiale e certificati

Formazione

Esperienza nel settore Pharma

Descrizione del lavoro

IWT, azienda che opera nel settore del Pharma, è alla ricerca di una risorsa da inserire come Validation Specialist. La risorsa sarà lo specialista per la preparazione e l’esecuzione delle principali attività di validazione e convalida dei prodotti Pharma, sia in azienda che presso il cliente.

Tra le principali responsabilità, la figura selezionata si occuperà di:

• Redigere ed eseguire test di FAT, SAT, IQ, OQ e Validazione nel rispetto delle esigenze e requisiti contrattuali dei clienti;
• Compilare i relativi protocolli di validazione in prima persona di macchine Pharma;
• Supportare il Quality and Validation Project Leader nella redazione, analisi e risoluzione delle Punch List, sia interfacciandosi con gli enti interni, sia discutendo con il dipartimento di qualità del cliente per l’approvazione finale delle convalide;
• Supportare l'Engineering Project Manager ed il Team di progetto nella redazione di documenti tecnici e nell’interpretazione ed applicazione dei requisiti normativi, regolamentari e di progetto;
• Supportare il Quality and Validation Project Leader nella gestione a livello qualitativo delle commesse;
• Archiviare la documentazione di collaudo in formato elettronico e cartaceo fino alla chiusura del progetto.

La ricerca relativa al presente annuncio è rivolta ai candidati di entrambi i generi e in possesso delle caratteristiche richieste, senza discriminazione alcuna (L. 903/77 – D.lgs. 198/2006).

IWT SRL crede nella Parità di Genere, nella diversità ed inclusione quali requisiti imprescindibili per la crescita aziendale organica, dinamica, valoriale e duratura nel contesto attuale. L’azienda crede nelle persone ancora prima che nei ruoli aziendali.

Il trattamento dei dati personali contenuti nei Curricula ricevuti avverrà ai sensi del D.lgs. 101/2018 e dell'art. 13 GDPR (Regolamento UE 2016/679) ai fini della ricerca e selezione del personale.

• Buona conoscenza della lingua inglese (min. B2)
• Contratto a tempo indeterminato
• Provenienza dal mondo Pharma;
• Conoscenza dei processi di tracciabilità materiale e certificati;
• Conoscenza GMP, GAMP5, Quality Risk Management;
• Conoscenza delle modalità di esecuzione dei protocolli di collaudo (FAT, SAT, IQ/OQ);
• Disponibilità ad effettuare trasferte all’estero per il 30% del tempo;
• Team-working e predisposizione alle relazioni interpersonali: