Specialista di validazione

Azienda Anonima; Latina; On-site; EUR 42,000 - 64,000; Full time

Job summary

Azienda Anonima a Latina ricerca un Validation Specialist da inserire nel team di consulenza tecnica per il settore farmaceutico. La risorsa si occuperà di qualificazione e validazione di impianti e processi, supportando i clienti con documentazione e attività di campo.

Si richiede laurea in discipline scientifiche e almeno 3 anni di esperienza, conoscenza di GMP/ICH e Data Integrity, disponibilità a trasferte nazionali e buona conoscenza dell'inglese.

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche; almeno 3 anni di esperienza in qualifica e validazione nel settore farmaceutico.
• Conoscenza delle principali normative di settore: EU GMP, FDA, Annex 15, GAMP5, Annex 11, ICH Q9.
• Esperienza in Computer System Validation e Data Integrity; capacità di lavorare con sistemi e processi.
• Disponibilità a trasferte nazionali e buona conoscenza della lingua inglese.

Responsibilities

• Redazione e revisione di URS, VMP, Risk Assessment, GAP Analysis e P&ID.
• Redazione ed esecuzione di protocolli DQ/IQ/OQ/PQ e relativa reportistica.
• Qualifica e validazione di impianti, equipment, utilities e ambienti a contaminazione controllata.
• Attività su sistemi critici: HVAC, WFI, PW, aria compressa, azoto e vapore pulito.
• Qualifica di sistemi e apparecchiature di processo (RABS, isolatori, autoclavi, liofilizzatori, riempitrici, ghieratrici, linee di confezionamento).
• Studi di mappatura termica su ambienti e apparecchiature a temperatura e umidità controllata.
• Calibrazione e verifica della strumentazione.
• Gestione e archiviazione delle evidenze nel rispetto di Data Integrity e ALCOA+.
• Coordinamento operativo con clienti, fornitori e team di progetto.

Skills

Qualifica e Validazione

Data Integrity

Problem Solving

Education

Laurea in discipline scientifiche

Tools

strumenti di misura

Job description

Per una società di consulenza specializzata nei servizi tecnici e di compliance per l’industria farmaceutica, ricerchiamo un Validation Specialist da inserire nella sede di Latina.

La risorsa entrerà a far parte di un team dedicato a progetti di consulenza sviluppati per importanti realtà del settore farmaceutico, operando a stretto contatto con i clienti e con team tecnici multidisciplinari.

La posizione rappresenta un’interessante opportunità per professionisti che abbiano già maturato esperienza nelle attività di qualifica e validazione in ambito farmaceutico e desiderino lavorare su progetti diversificati, confrontandosi con differenti realtà produttive, impianti e tecnologie.

Principali responsabilità

La risorsa si occuperà principalmente di:

• redazione e revisione della documentazione tecnica, tra cui URS, VMP, Risk Assessment, GAP Analysis e P&ID;
• redazione ed esecuzione di protocolli di qualifica DQ, IQ, OQ e PQ e relativa reportistica;
• qualifica e validazione di equipment, impianti, utilities e ambienti a contaminazione controllata;
• attività su sistemi critici quali HVAC, WFI, PW, aria compressa, azoto e vapore pulito;
• qualifica di sistemi e apparecchiature di processo quali RABS, isolatori, autoclavi, liofilizzatori, riempitrici, ghieratrici e linee di confezionamento;
• esecuzione di studi di mappatura termica su ambienti e apparecchiature a temperatura e umidità controllata;
• attività di calibrazione e verifica della strumentazione;
• gestione e corretta archiviazione delle evidenze documentali nel rispetto dei principi di Data Integrity e ALCOA+;
• coordinamento operativo con clienti, fornitori e team di progetto.

Profilo ricercato

Il/la candidato/a ideale possiede una laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Ingegneria, Chimica, CTF o percorsi affini, e ha maturato almeno 3 anni di esperienza in attività di qualifica e validazione nel settore chimico-farmaceutico.

Sono richieste:

• conoscenza delle principali normative e linee guida di settore, tra cui EU GMP, FDA, Annex 15, GAMP5, Annex 11 e ICH Q9;
• esperienza nella validazione di impianti, sistemi, equipment e processi farmaceutici;
• conoscenze in ambito Computer System Validation e Data Integrity;
• dimestichezza nell’utilizzo dei principali strumenti di misura;
• buona conoscenza della lingua inglese;
• capacità organizzative, autonomia operativa e attitudine al problem solving;
• disponibilità a trasferte, prevalentemente sul territorio nazionale.

Completano il profilo buone capacità relazionali e la predisposizione a lavorare in un contesto consulenziale, caratterizzato dal confronto con clienti, progetti e realtà produttive differenti.

Società di ricerca e selezione del personale regolarmente autorizzata dal Ministero del Lavoro.

I dati personali dei soggetti interessati saranno trattati nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali. Si invitano gli interessati, prima di fornire i propri dati, a prendere visione dell’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del GDPR.