REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT

Synergie Italia; Lombardia; On-site; EUR 28,000 - 33,000; Full time

Job summary

Synergie Italia Spa cerca un/una Assistente Affari Regolatori per supportare il RA manager e il reparto qualità. Collaborerai su dossier CE secondo MDR, registrazioni in paesi extraeuropei e procedure di vigilanza, con attenzione a ISO 13485 e normative correlate.

Richiesta laurea tecnico-scientifica, 1–2 anni di esperienza in regulatory, inglese buono e competenze MS Office/ERP. Lavoro a tempo pieno a Cormano (MI), 40 ore settimanali, contratto 6+6 e possibilità di assunzione.

Qualifications

• Laurea in discipline tecnico-scientifiche richieste.
• 1–2 anni di esperienza recenti in ambito regolatorio.
• Titolo di studio o certificazione in regolatorio/qualità è preferito.
• Buona conoscenza dell'inglese e uso di MS Office/ERP.

Responsibilities

• Preparazione di dossier CE secondo MDD e MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report).
• Preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei.
• Registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano.
• Gestione reclami, NC, incident (vigilanza).
• Gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing.
• Raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione, raccolta, analisi questionari).
• Verifica, raccolta e analisi di incident e note informative.

Skills

Inglese (buona padronanza)

Education

Laurea tecnico‑scientifica (bioingegneria/ingegneria/biologia/farmacia/chimica/medicina)

Master/corso in regolatorio/qualità

Tools

MS Office

ERP

Job description

Descrizione azienda

Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una:

REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT

Posizione

In qualità di assistente Affari Regolatori, verrai inserito/a all'interno del team, e collaborando con l RA manager/PRRC e il reparto qualità, fornirai supporto nelle seguenti attività:

• preparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD e secondo MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report, ect)
• preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei;
• registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano;
• gestione di reclami, NC, incident (vigilanza);
• gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing;
• ricerca, analisi e valutazione fonti bibliografiche;
• raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione , raccolta, analisi questionari);
• verifica, raccolta e analisi di incident e note informative.

Requisiti

I requisiti per questa posizione includono:

• laurea ad indirizzo tecnico- scientifico (preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia, chimica o medicina)
• 1/2 anni di esperienza recente in ambito regulatory.
• idonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo)
• buona conoscenza della lingua inglese;
• buon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERP
• conoscenza del Regolamento UE 2017/745 e successive modifiche e della norma ISO 13485;
• Conoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.

Altre informazioni

Cosa possiamo offrirti:

• ORARIO DI LAVORO: Full-time 40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entrata flessibile.
• INQUADRAMENTO E STIPENDIO: contratto tempo determinato 6+6 con scopo assunzione, CCNL Metalmeccanica -RAL 28/33K, (da commisurare in base alla seniority) + ticket di 8 + welfare
• Luogo di lavoro: Cormano(MI)

L'offerta è rivolta a candidat nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.

Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.

Aut. Min. Prot. N. 1207 SG del 16/12/2004