Strategic Regulatory Affairs & Drug Development Lead

Reverse; Lombardia; On-site; EUR 45,000 - 60,000; Full time

Benefits offered by this job

Progetti internazionali

Opportunità di sviluppo professionale

Job summary

Reverse cerca una figura di Regulatory Affairs & Drug Development Manager per rafforzare il team internazionale nel settore life sciences. La risorsa lavorerà in ambito regolatorio, dallo sviluppo clinico alla registrazione e al lifecycle management.

Responsabilità includono preparazione di documentazione CTD/IMPD, supporto alle autorizzazioni di immissione in commercio, gestione delle variazioni regolatorie e interazione con autorità.

Qualifications

• Almeno 8 anni di esperienza in ruoli analoghi.
• Laurea magistrale in CTF, Farmacia o discipline affini.
• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, indispensabile per contatti internazionali.
• Competenze di Project Management e capacità di coordinare progetti multidisciplinari.

Responsibilities

• Preparazione della documentazione regolatoria per lo sviluppo di medicinali (IMPD/IND, IB, CTA).
• Gestione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio ( CTD ) e variazioni regolatorie (Moduli 3).
• Conduzione di risk assessment e garanzia di conformità alle linee guida.
• Coordinamento e preparazione delle risposte alle autorità regolatorie durante procedure ufficiali.
• Identificazione rischi legati alle sottomissioni regolatorie e proposte di mitigazione.
• Collaborazione con team interni e autorità regolatorie per presentazioni tempestive.
• Pianificazione e gestione di procedure regolatorie UE ed extra-UE (MAA, rinnovi).
• Supporto allo sviluppo della strategia regolatoria e mentoring di junior.

Skills

Project management

Team coordination

English proficiency

Education

Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF)

Job description

Reverse cerca una figura di Regulatory Affairs & Drug Development Manager per rafforzare il team internazionale nel settore life sciences. La risorsa lavorerà in ambito regolatorio, dallo sviluppo clinico alla registrazione e al lifecycle management.

Responsabilità includono preparazione di documentazione CTD/IMPD, supporto alle autorizzazioni di immissione in commercio, gestione delle variazioni regolatorie e interazione con autorità.