REGULATORY AFFAIRS & DRUG DEVELOPMENT MANAGER

Reverse; Lombardia; On-site; EUR 45,000 - 60,000; Full time

Benefits offered by this job

Progetti internazionali

Opportunità di sviluppo professionale

Job summary

Reverse cerca una figura di Regulatory Affairs & Drug Development Manager per rafforzare il team internazionale nel settore life sciences. La risorsa lavorerà in ambito regolatorio, dallo sviluppo clinico alla registrazione e al lifecycle management.

Responsabilità includono preparazione di documentazione CTD/IMPD, supporto alle autorizzazioni di immissione in commercio, gestione delle variazioni regolatorie e interazione con autorità.

Qualifications

• Almeno 8 anni di esperienza in ruoli analoghi.
• Laurea magistrale in CTF, Farmacia o discipline affini.
• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, indispensabile per contatti internazionali.
• Competenze di Project Management e capacità di coordinare progetti multidisciplinari.

Responsibilities

• Preparazione della documentazione regolatoria per lo sviluppo di medicinali (IMPD/IND, IB, CTA).
• Gestione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio ( CTD ) e variazioni regolatorie (Moduli 3).
• Conduzione di risk assessment e garanzia di conformità alle linee guida.
• Coordinamento e preparazione delle risposte alle autorità regolatorie durante procedure ufficiali.
• Identificazione rischi legati alle sottomissioni regolatorie e proposte di mitigazione.
• Collaborazione con team interni e autorità regolatorie per presentazioni tempestive.
• Pianificazione e gestione di procedure regolatorie UE ed extra-UE (MAA, rinnovi).
• Supporto allo sviluppo della strategia regolatoria e mentoring di junior.

Skills

Project management

Team coordination

English proficiency

Education

Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF)

Job description

Il nostro cliente è una consolidata realtà di consulenza specializzata nel supporto regolatorio e strategico per aziende operanti nei settori farmaceutico, biotech e life sciences. Grazie a un approccio integrato e a una forte presenza internazionale, supporta i propri clienti lungo l'intero ciclo di vita dei prodotti, dallo sviluppo clinico fino alla commercializzazione e alla gestione post-autorizzativa.

Per crescita del team Regulatory Affairs, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Drug Development Manager.

La risorsa sarà inserita all'interno del team Regulatory Affairs con un focus prevalente sulle attività regolatorie a supporto dello sviluppo di medicinali, dalla fase clinica alla registrazione e al lifecycle management.

In particolare, si occuperà di:

• Preparazione della documentazione regolatoria per i programmi di sviluppo (IMPD/IND, Investigator’s Brochure - IB, CTA, Scientific Advice, Orphan Drug Designation).
• Supporto alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (Moduli CTD) e gestione delle variazioni regolatorie (aggiornamenti del Modulo 3).
• Conduzione di risk assessment e garanzia della conformità alle linee guida applicabili.
• Coordinamento e preparazione delle risposte alle autorità regolatorie durante le procedure e le interazioni ufficiali.
• Identificazione dei rischi associati alle sottomissioni regolatorie e proposta di strategie preventive di mitigazione.
• Collaborazione con i team interni e con le autorità regolatorie per garantire presentazioni tempestive e di successo.
• Pianificazione e gestione di procedure regolatorie UE ed extra-UE (MAA, variazioni, rinnovi).
• Supporto allo sviluppo della strategia regolatoria e consulenza ai clienti.
• Contributo alle attività di project management e mentoring delle figure junior.

Requisiti richiesti:

• Almeno 8 anni di esperienza in ruoli analoghi.
• Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia o discipline affini.
• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, indispensabile per i frequenti contatti con aziende internazionali.
• Solide competenze di Project Management, eccellenti capacità comunicative e forte orientamento al lavoro di squadra, con capacità di coordinare progetti complessi, facilitare il dialogo tra stakeholder e collaborare efficacemente in team multidisciplinari.

Cosa offre il cliente:

• Inserimento in un contesto altamente specializzato e in crescita.
• Coinvolgimento in progetti internazionali e multidisciplinari.
• Opportunità di sviluppo professionale.
• Ambiente di lavoro dinamico e collaborativo.

Range retributivo: 45k-60k

La selezione rispetta il D.Lgs. 198/2006 ed è aperta a candidati di qualsiasi orientamento o espressione di genere, orientamento sessuale, età, etnia e credo religioso. Il presente annuncio è elaborato nel rispetto della diversità e dell’inclusione.