Regulatory Affairs & Digital Solutions Manager

Aretè & Cocchi Technology; Scandicci; In loco; EUR 90.000 - 130.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

JSB Solutions è una Azienda leader nei servizi life sciences, in ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Digital Solutions Manager per potenziare la divisione Regulatory Affairs. La risorsa gestirà sistemi regolatori, sottomissioni digitali e progetti di transizione verso AI, coordinando team interni ed esterni.

Si richiede laurea in discipline scientifiche o STEM e almeno 6 anni in Regulatory Operations/RIM o Regulatory Project Management in pharma o CRO.

Competenze

• Laurea in Discipline Scientifiche o STEM con consolidata esperienza Pharma.
• Almeno 6 anni in Regulatory Operations, RIM o Regulatory Project Management in pharma/ CRO.
• Conoscenza di standard e strumenti di pubblicazione eCTD (es. eCTD).

Mansioni

• Gestire sistemi informativi regolatori, portali agenzie e sottomissioni digitali (eCTD).
• Coordinare il team di progetto sugli aggiornamenti RIM e moduli (Submissions, Archive, Registrations).
• Guidare progetti di implementazione e migrazione sistemi, coordinando stakeholder esterni e team interni.
• Garantire l'integrità dei dati regolatori e definire SOP, workflow e best practice.
• Pianificare sessioni di formazione interne per elevare le competenze digitali del team RA.
• Gestire relazioni con i clienti relative alle commesse di riferimento.

Conoscenze

Regulatory Operations

RIM

Regulatory Project Mgmt

AI in Regulatory

Formazione

Laurea in Discipline Scientifiche

Strumenti

eCTD Tools

Descrizione del lavoro

JSB Solutions

azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs & Digital Solutions Manager (JSB.SRF.26.043) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.

Chi siamo

con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnica e approccio consulenziale.

Il ruolo

la risorsa sarà responsabile della gestione, ottimizzazione e conformità di tutti i sistemi informativi regolatori, dei portali d'agenzia e dei processi di sottomissione digitale (es. eCTD, Veeva). Sarà inoltre il punto di riferimento e il motore della transizione aziendale verso l'adozione dell'Intelligenza Artificiale (AI) e dell'automazione applicata all'ambito Regolatorio.

Responsabilità principali

Gestione Sistemi e Sottomissioni Digitali (RegOps & RIM)

Supervisionare l'intero ciclo di vita delle sottomissioni digitali in formato eCTD garantendo qualità e conformità ai requisiti tecnici regionali ed europei (EMA, FDA, etc.).

Coordinare il team di progetto responsabile degli aggiornamenti sulle piattaforme Regulatory Information Management (RIM), (es. Veeva Vault RIM) e/o coordinare l'implementazione e il mantenimento dei moduli (Submissions, Archive, Registrations).

Guidare i progetti di implementazione e migrazione dei sistemi, coordinando stakeholder esterni e team interni.

Garantire il corretto inserimento, mantenimento e riconciliazione dei dati aziendali sui principali portali delle autorità regolatorie (es. SPOR, IRIS, ESMP).

Trasformazione Digitale & Implementazione AI sul Regolatorio

Valutare, pilotare e implementare possibili soluzioni di Generative AI e Machine Learning applicate al regolatorio e al monitoraggio normativo.

Sviluppare use cases concreti per l'uso dell'AI nell'efficientamento delle attività quotidiane del team RA.

Agire da trait d'union tra il dipartimento Regolatorio e il dipartimento Software per garantire la validazione dei sistemi informatici e il rispetto delle linee guida sull'uso responsabile dell'AI.

Monitorare costantemente e anticipare gli impatti delle evoluzioni normative in ambito digitale, guidando l'adattamento strategico dei sistemi aziendali e dei clienti.

Assicurare la Data Integrity dei dati regolatori, definendo SOP, workflow e best practice per la gestione delle informazioni nei database.

Pianificare sessioni di formazione interne per elevare le competenze digitali del team RA.

Gestire le relazioni con i clienti relativamente alle commesse di riferimento.

Requisiti richiesti

Formazione

Laurea in Discipline Scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia) o in Discipline STEM (Ingegneria Biomedica/Informatica, Management Digitale) con consolidata esperienza nel settore Pharma.

Esperienza

Almeno 6 anni in ambiti Regulatory Operations, RIM o Regulatory Project Management all'interno di aziende farmaceutiche, biotech o CRO o di consulenza nel medesimo ambito.

Profonda conoscenza degli standard e strumenti di pubblicazione eCTD (es. eCT