Stage nel Regolatorio di Stabilimento Farmaceutico

Recipharm; Masate; In loco; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda farmaceutica leader cerca giovani laureati per uno stage nel settore Regulator Affairs. La posizione richiede una laurea in discipline scientifiche e buona conoscenza dell'inglese (livello B2). Le responsabilità includono la collaborazione nella valutazione dei Change Control e la gestione della documentazione regolatoria. Si offre un'opportunità di crescita professionale in un contesto stimolante.

Competenze

• Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente CTF, Farmacia, Biologia, Chimica) e/o Master nel Regolatorio.
• Conoscenza della lingua inglese, livello B2.
• Familiarità con i principali strumenti informatici.

Mansioni

• Collaborazione nella valutazione dei Change Control e redazione degli Annual Product Quality Review.
• Interazione con le funzioni Qualità, Produzione e Supply Chain.
• Redazione e gestione della documentazione regolatoria di qualità.

Conoscenze

Conoscenza della lingua inglese

Familiarità con strumenti informatici

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

Overview

Stage nel Regolatorio di Stabilimento Farmaceutico Masate

Ci rivolgiamo a giovani laureati o ancora nell’ambito di un percorso di tesi da sviluppare per il Master, offrendo uno stage all’interno della funzione Regulator Affairs del nostro stabilimento parte del gruppo Recipharm Italia, specializzato nella produzione di farmaci liofilizzati e liquidi sterili, situato a Masate (tra Milano e Bergamo).

Responsibilities

• Collaborazione nella valutazione dei Change Control e nella redazione degli Annual Product Quality Review.
• Interazione con le funzioni Qualità, Produzione e Supply Chain per la raccolta di dati regolatori.
• Redazione e gestione della documentazione regolatoria di qualità (CTD Modulo 3 e 2.3).
• Monitoraggio degli adempimenti normativi e predisposizione delle pratiche per AIFA e Ministero della Salute, incluso istanze per modifiche GMP / MIA.
• Supporto nella preparazione dei pacchetti regolatori (variazioni, rinnovi, estensioni, NDA).
• Aggiornamento dei database di riferimento in ambito di compliance regolatoria.

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente CTF, Farmacia, Biologia, Chimica) e/o Master nel Regolatorio.
• Conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata, livello B2.
• Familiarità con i principali strumenti informatici.

Ci aspettiamo di poter incontrare persone che desiderino aderire ai nostri valori aziendali di Rispetto, Affidabilità, Collaborazione, Eccellenza.