Senior Regulatory Affairs Consultant – Global Projects

PQE Group; Lombardia; On-site; EUR 36,000 - 44,000; Full time

Benefits offered by this job

Travel bonus

Buoni pasto

Assicurazione sanitaria e fondo_p Pens

Job summary

PQE Group sta ampliando il team Regulatory Affairs per fornire consulenza strategica in ambito regolatorio e supportare la gestione delle registrazioni per medicinali destinati alle autorità europee. Il ruolo prevede coordinamento di aggiornamenti artwork, gestione di AIC/ECTD e attività di farmacovigilanza, con possibilità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.

La posizione richiede laurea in campo scientifico, 3–5 anni di esperienza in Regulatory Affairs e buona conoscenza

Qualifications

• Laurea in una disciplina scientifica o equivalente.
• Buona conoscenza della lingua inglese (minimo B2).
• Almeno 3-5 anni di esperienza in Regulatory Affairs.

Responsibilities

• Gestione e coordinamento delle attività di aggiornamento degli artwork di prodotto, incluse nuove implementazioni, modifiche e notifiche ad AIFA relative alla serializzazione.
• Supporto regolatorio alle attività di serializzazione, gestione dei flussi operativi, segnalazioni e alert di sistema.
• Raccolta, compilazione e mantenimento dei dati PMS in conformità alle normative europee di farmacovigilanza.
• Preparazione e sottomissione di dossier regolatori e variazioni di AIC, gestione del formato elettronico eCTD.
• Redazione e revisione della documentazione CMC a supporto di nuove registrazioni e rinnovi.
• Gestione dell'aggiornamento degli stampati di prodotto (RCP, Foglio Illustrativo e Etichettatura) in conformità con le normative.
• Coordinamento con funzioni cross-funzionali (Quality Assurance, Supply Chain, Farmacovigilanza, Medical Affairs, Commercial Operations).
• Gestione degli aspetti regolatori di Dispositivi Medici (MDR) e Integratori Alimentari.
• Predisposizione e gestione dei dossier ERA per nuovi prodotti.
• Supporto alle attività di registrazione e mantenimento del dossier regolatorio.
• Analisi di competitive intelligence regolatoria e supporto a pricing e reimbursement.
• Supporto alle attività di gestione reclami di qualità e comunicazioni con AIFA.
• Supporto a Medical Information e gestione di richieste informative regolatorie.
• Gestione delle carenze di prodotto e notifiche alle autorità tramite portali AIFA.

Education

Laurea in una disciplina scientifica

Job description

PQE Group sta ampliando il team Regulatory Affairs per fornire consulenza strategica in ambito regolatorio e supportare la gestione delle registrazioni per medicinali destinati alle autorità europee. Il ruolo prevede coordinamento di aggiornamenti artwork, gestione di AIC/ECTD e attività di farmacovigilanza, con possibilità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.

La posizione richiede laurea in campo scientifico, 3–5 anni di esperienza in Regulatory Affairs e buona conoscenza