Freelancer Regulatory Affairs Expert EU/ UK/ CH

PQE Group; Italia; Remote; EUR 60,000 - 90,000; Part time

Benefits offered by this job

Retribuzione commisurata all’esperienza

Travel bonus per missioni

Lavoro full remote

Job summary

Una società di consulenza leader nel settore farmaceutico cerca un Regulatory Affairs Consultant con 2-6 anni di esperienza. Il candidato aiuterà a sviluppare strategie regolatorie nei mercati UE/UK/Svizzera e a supportare attività lungo il ciclo di vita del prodotto. È richiesta una laurea in una disciplina scientifica e una buona conoscenza dell'inglese. Offriamo un contratto freelance con retribuzione commisurata all'esperienza e lavoro full remote.

Qualifications

• Almeno 4 anni di esperienza in Affari Regolatori nel settore farmaceutico.
• Esperienza nella preparazione di dossier per EMA/MHRA/Swissmedic.
• Familiarità con sottomissioni elettroniche.

Responsibilities

• Sviluppare strategie regolatorie per i mercati UE/UK/Svizzera.
• Supportare le attività regolatorie lungo il ciclo di vita del prodotto.
• Preparare e sottomettere le Domande di Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
• Gestire designazione Orfana e PIP; assistenza durante Scientific Advice.
• Interazioni con EMA, MHRA e Swissmedic e guida alle interazioni cross-funzionali.
• Eseguire gap regulatory analyses e supportare due diligence.

Skills

Competenza in Affari Regolatori

Capacità analitiche

Capacità di problem-solving

Comunicazione efficace

Lavoro in team

Conoscenza della lingua inglese

Education

Laurea in Chimica o discipline affini

Tools

eCTD

EMA Gateway

Eudralink

Job description

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore.
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job.
• L’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico

Il nostro team Regulatory Affairs è in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di Regulatory Affairs Consultant che abbia tra i 2 e i 6 anni di esperienza per fornire guida strategica, supporto alle sottomissioni e supervisione della compliance per prodotti medicinali (biologici e chimici) destinati a EMA, MHRA e Swissmedic.

Le principali attività saranno:

Sviluppare e implementare strategie regolatorie per i mercati UE/UK/Svizzera, incluse nuove AIC, variazioni e rinnovi per biologici e farmaci chimici.

Supportare le attività regolatorie lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo al post marketing.

Preparare, compilare e sottomettere le Domande di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (MAA) tramite:

• Procedure Centralizzata, Decentralizzata e di Mutuo Riconoscimento
• Procedure accelerate e Line Extensions
• Swissmedic Articolo 13 TPA per generici e biosimilari

Preparare e sottomettere richieste di Designazione Orfana e Piani di Indagine Pediatrica (PIP).

Preparare documentazione per Scientific Advice e supportare le interazioni con EMA, MHRA e Swissmedic.

Eseguire gap analysis regolatorie e fornire guidance ai team cross funzionali.

Supportare attività di lifecycle management, inclusi rinnovi e variazioni post approvazione.

Gestire attività di etichettatura e informazioni sul prodotto, incluse revisione e sviluppo di SmPC, PIL e artwork di confezionamento.

Condurre valutazioni regolatorie dei dossier e supportare attività di due diligence per in licensing, acquisizioni o valutazioni di portafoglio.

A proposito di te:

• Laurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biologia, Ingegneria Biomedica, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus.
• Almeno 4 anni di esperienza in Affari Regolatori nel settore farmaceutico o biotech.
• Esperienza comprovata nella preparazione e sottomissione di dossier regolatori a EMA/MHRA/Swissmedic.
• Esperienza diretta di interazione con EMA/MHRA/Swissmedic.
• Familiarità con standard di sottomissione elettronica (eCTD, CESP, EMA Gateway, Eudralink).
• Ottime capacità analitiche, di scrittura e comunicazione; autonomia nel lavoro in contesto consulenziale.
• Grande attenzione ai dettagli, pensiero analitico e capacità di problem-solving.
• Attitudine al lavoro efficace in team cross-funzionali e in un ambiente di sviluppo dinamico.
• Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus

La nostra offerta:

• Contratto per Freelancer in possesso di partita IVA
• Retribuzione commisurata all’esperienza
• Travel bonus per le missioni presso i clienti
• Ufficio di riferimento : Full remote

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.

Lavorare in PQE Group

Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.