Global Regulatory Affairs CMC Expert – Small Molecules

PQE Group; Lazio; On-site; EUR 40,000 - 65,000; Full time

Benefits offered by this job

Travel bonus

Buoni pasto

Assicurazione sanitaria

Fondo pensione

Job summary

PQE Group è alla ricerca di un Regulatory Affairs CMC Expert Consultant per guidare sottomissioni regolatorie a livello globale, con focus su Small Molecules e IND/IMPD, MAA, NDA, ANDA. Richiesta autonomia e gestione simultanea di progetti CMC, con padronanza di linee guida ICH/EMA/FDA e inglese eccellente.

La posizione prevede contratto a tempo indeterminato, possibilità di viaggiare e supporto a trasferte, con sede a Roma o Latina. Retribuzione annua partenza 40.000€+ e benefit aziendali.

Qualifications

• Laurea in disciplina scientifica; titolo avanzato è un plus.
• Capacità di lavorare in autonomia e gestire più progetti CMC.
• Conoscenza delle linee guida ICH per small molecules (Q3A/B, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12).
• Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato.

Responsibilities

• Redigere sezioni CMC per sottomissioni regolatorie relative a Small Molecules (IND/IMPD, MAA, NDA, ANDA).
• Garantire conformità del Modulo 3 alle linee guida globali (ICH, EMA, FDA).
• Eseguire gap assessment del Modulo 3 e proporre mitigazioni.
• Valutare documentazione tecnica (Protocolli, Validazione, Metodi Analitici, Impurità, Strategie di controllo, Technology Transfer).
• Sviluppare e implementare strategie regolatorie CMC per sottomissioni globali e lifecycle management.
• Valutare impatti regolatori per modifiche proposte (processo, trasferimenti di sito, specifiche, materie prime, metodi analitici).
• Capacità di viaggiare per circa il 30% e supportare trasferte a Latina/Roma.

Skills

Regulatory Affairs

CMC Expert

Autonomia

Gestione progetti

Lavoro di squadra

Conoscenza ICH EMA FDA

Education

Laurea in Scienze

Job description

PQE Group è alla ricerca di un Regulatory Affairs CMC Expert Consultant per guidare sottomissioni regolatorie a livello globale, con focus su Small Molecules e IND/IMPD, MAA, NDA, ANDA. Richiesta autonomia e gestione simultanea di progetti CMC, con padronanza di linee guida ICH/EMA/FDA e inglese eccellente.

La posizione prevede contratto a tempo indeterminato, possibilità di viaggiare e supporto a trasferte, con sede a Roma o Latina. Retribuzione annua partenza 40.000€+ e benefit aziendali.