Senior Regulatory Affairs Consultant – EU/Swiss Dossier Strategy

PQE Group; Reggello; On-site; EUR 40,000 - 50,000; Full time

Benefits offered by this job

Travel bonus

Buoni pasto

Assicurazione sanitaria e pensione

Job summary

PQE Group cerca un Regulatory Affairs specialist per guidare dossier regolatori e attività di sottomissione per mercati UE e Svizzera, con possibilità di viaggi nazionali e internazionali. L’esperienza consolidata in regulatory affairs e la familiarità con sistemi come eCTD sono richieste.

Si prevedono incarichi su lifecyle management e contatti diretti con le autorità. La posizione prevede contratto a tempo indeterminato, sede a Reggello con frequenti trasferte presso clienti nazionali ed

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche richiesta; titolo avanzato è plus.
• Almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs nel pharma/biotech.
• Ottima conoscenza dell’inglese (minimo B2) e capacità di redigere dossier.

Responsibilities

• Sviluppare e implementare strategie regolatorie UE e Svizzera.
• Supportare attività regolatorie dall development al post-marketing.
• Preparare e sottomettere MAA e aggiornamenti per EMA, AIFA, Swissmedic.
• Gestire etichettatura, SmPC, PIL e artwork.

Skills

Regulatory Affairs

Inglese B2

Analisi

Redazione dossier

Interlocuzioni regulatorie

Veeva

Autonomia

Viaggi nazionali

Lifecycle management

Gestione MAAs

Education

Laurea scientifica

Titolo avanzato

Tools

eCTD

EMA Gateway

Swissmedic portal

Job description

PQE Group cerca un Regulatory Affairs specialist per guidare dossier regolatori e attività di sottomissione per mercati UE e Svizzera, con possibilità di viaggi nazionali e internazionali. L’esperienza consolidata in regulatory affairs e la familiarità con sistemi come eCTD sono richieste.

Si prevedono incarichi su lifecyle management e contatti diretti con le autorità. La posizione prevede contratto a tempo indeterminato, sede a Reggello con frequenti trasferte presso clienti nazionali ed