Regulatory Affairs Expert - Italia/UE/Svizzera

PQE Group; Italia; Remote; EUR 29,000 - 35,000; Full time

Benefits offered by this job

Travel bonus

Buoni pasto

Assicurazione sanitaria

Fondo pensione

Job summary

PQE Group cerca un professionista Regulatory Affairs per supportare strategie regolatorie in UE e Svizzera. Ruolo chiave nello sviluppo di dossier, gestione di MAA e interazioni con AIFA, EMA e Swissmedic, con possibilità di viaggi e professionalità in un contesto internazionale.

Laurea in discipline scientifiche, almeno 2 anni di esperienza e conoscenza avanzata di eCTD e processi di sottomissione regolatoria. Offerta con CCNL commercio, sede ibrida/Home Office.

Qualifications

• Laurea in disciplina scientifica e/o affini; titolo preferenziale avanzato.
• Almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs nel pharma/biotech.
• Comprovata esperienza in presentazioni di dossier a AIFA, EMA e Swissmedic.
• Buone capacità analitiche e redazionali, autonomia in contesto consulenziale.
• Ottima conoscenza della lingua inglese (livello minimo B2).

Responsibilities

• Sviluppare e implementare strategie regolatorie UE e Svizzera.
• Supportare l’intero ciclo di vita del prodotto regolatorio.
• Preparare e sottomettere MAA tramite procedure europee, nazionali e internazionali.
• Gestire etichettatura e SmPC, PIL e materiali di confezionamento.
• Interazione con autorità regolatorie nazionali e internazionali.

Skills

Regulatory affairs

Dossier submissions

AIFA/EMA/Swissmedic

English B2

Education

Laurea in disciplina scientifica

Tools

eCTD

CESP

EMA Gateway

Eudralink

Job description

Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device?

In PQE Group, la nostra divisione Regulatory Affairs è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere un'altra figura di Regulatory Affairs all'interno della nostra divisione che fornisca consulenza strategica in ambito Regolatorio, supporto nella gestione delle pratiche di registrazione e supervisione della conformità per medicinali destinati alla presentazione alle autorità sanitarie dell’Unione Europea, all’EMA e a Swissmedic.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
• L'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse.
• L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.

Responsabilità:

• Sviluppare e implementare strategie regolatorie per mercati UE e della Svizzera, inclusi nuovi dossier di autorizzazione, variazioni e rinnovi per farmaci biologici e chimici.
• Supportare le attività regolatorie lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo al post-marketing.
• Preparare, compilare e sottomettere domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) attraverso:
  • Procedure europee (centralizzata, decentralizzata e mutuo riconoscimento)
  • Procedure nazionali e internazionali
  • Procedure accelerate e line extensions
  • Procedure Swissmedic ai sensi degli articoli 13 e 14 TPA per medicinali generici e biosimilari.
• Gestire le attività relative all’etichettatura e alle informazioni sul prodotto, inclusi la predisposizione e la revisione di SmPC, PIL e artwork del confezionamento.
• Preparare e sottomettere richieste di designazione orfana e piani di indagine pediatrica (PIP), ove richiesto.
• Preparare documentazione perScientific Advice e supportare le interazioni con autorità regolatorie nazionali e internazionali.
• Eseguire gap analysis regolatorie e fornire supporto ai team cross-funzionali.
• Supportare attività di lifecycle management, inclusi rinnovi e variazioni post-approvazione.
• Gestire attività di etichettatura e informazioni sul prodotto, inclusa revisione e sviluppo di SmPC, PIL e materiali di confezionamento.
• Condurre valutazioni regolatorie dei dossier e supportare attività di due diligence per operazioni di licensing, acquisizioni o valutazioni di portafoglio.
• Supportare la fase nazionale AIFA: gestione delle attività successive all’approvazione UE, pagamento delle tariffe previste e presentazione della documentazione amministrativa ad AIFA, predisposizione e invio della documentazione tramite Farmastampati e coordinamento delle attività connesse alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
• Laurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus
• Almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs, nel settore farmaceutico o biotech.
• Comprovata esperienza nella preparazione e presentazione di dossier regolatori ad AIFA, EMA e Swissmedic (SWM).
• Esperienza diretta nelle interlocuzioni con AIFA, EMA e Swissmedic (SWM).
• Conoscenza degli standard e dei sistemi per le sottomissioni elettroniche (eCTD, CESP, EMA Gateway, Eudralink).
• Ottime capacità analitiche, redazionali e comunicative, unite alla capacità di lavorare in autonomia in un contesto consulenziale.
• Ottima conoscenza della lingua inglese, richiesto almeno un livello B2.

Mobilità e trasferte:

• Disponibilità a coprire in giornata i clienti più prossimi (è previsto rimborso chilometrico, rimborso dei caselli autostradali e del pranzo)
• Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda)

La nostra offerta

• Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
• Retribuzione annua lorda a partire da: 32.000€
• Travel bonus per missioni presso i clienti anche per attività in giornata
• Buoni pasto
• Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
• Sede di assunzione: Home Office o Una delle nostre sedi più prossime