Senior GCP CSV Consultant — Remote/Hybrid, Growth & Impact

Orienta Filiale di San Bonifacio

Verona

Híbrido

EUR 31.000 - 40.000

Tempo integral

Há 2 dias

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Benefícios oferecidos por esta vaga

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Formazione continua

Resumo da vaga

Orienta Spa, Società Benefit filiale di Verona, cerca un Senior Consultant dell'area GCP per una realtà operante nel settore della consulenza tecnico‑regolatoria. Definisci la strategia di validazione insieme al cliente e coordina le attività di progetto.

Sono richieste lauree scientifiche, oltre 5 anni di esperienza in CSV GCP, conoscenza delle normative 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 e ICH E6(R3). Offriamo contratto a tempo pieno, smartworking ibrido e formazione continua a Verona.

Qualificações

Laurea in discipline scientifiche richiesta.
Esperienza in CSV in ambito GCP minima 5 anni per senior.
Conoscenza di 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 e linee guida ICH/GAMP.
Buona conoscenza di eTMF/CTMS/EDC o eQMS.
Conoscenza processi di ricerca clinica e redazione di documentazione tecnica.
Ottima conoscenza della lingua inglese.

Responsabilidades

Definizione della strategia di validazione insieme al cliente.
Coordinamento delle attività di progetto.
Revisione dei deliverable e affiancamento delle colleghe e dei colleghi junior.
Supporto e gestione degli audit.
Validazione di sistemi computerizzati in ambito GCP e GxP.
Risk assessment e gap analysis.
Redazione e revisione della documentazione di validazione e delle procedure CSV.
Garanzia della conformità ai principi di Data Integrity.
Gestione di deviazioni, CAPA e change control.