CSV Consultant: Regulatory Validation (Hybrid)

Capgemini; Modena; Hybrid; EUR 31,000 - 40,000; Full time

Job summary

Capgemini Engineering cerca un Consultant CSV per supportare la validazione lungo l'intero ciclo di vita dei sistemi, assicurando conformità alle normative GxP e agli standard di settore.

Si richiede esperienza in CSV, conoscenza di GAMP5 e familiarità con ERP/LIMS/MES/SAP/TrackWise in contesti farmaceutici, biotech o medical device. Attitudine a lavorare in team con QA, IT ed Operations in un ambiente ibrido a Modena.

Qualifications

• Almeno 3 anni di esperienza in CSV
• Conoscenza delle linee guida GAMP5
• Esperienza su sistemi ERP, LIMS, MES, SAP, TrackWise o piattaforme analoghe
• Esperienza in aziende farmaceutiche, biotech o medical device
• Conoscenza della normativa 21 CFR Part 11 e Annex 11

Responsibilities

• Redazione e revisione della documentazione di validazione (Validation Plan, URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix)
• Supporto all'esecuzione dei test di qualifica e validazione
• Gestione delle deviazioni, change control e CAPA
• Valutazione dell'impatto delle modifiche sui sistemi validati
• Collaborazione con Quality Assurance, IT, Engineering e Operations
• Supporto nelle attività di compliance rispetto alle normative GxP
• Applicazione delle linee guida GAMP 5, dei requisiti FDA 21 CFR Part 11 ed EU Annex 11 durante l'intero ciclo di vita dei sistemi

Skills

CSV

GAMP5

ERP/LIMS/MES/SAP

Farmaceutico/biotech

21 CFR Part 11 Annex 11

Tools

SAP

TrackWise

LIMS

MES

Job description

Capgemini Engineering cerca un Consultant CSV per supportare la validazione lungo l'intero ciclo di vita dei sistemi, assicurando conformità alle normative GxP e agli standard di settore.

Si richiede esperienza in CSV, conoscenza di GAMP5 e familiarità con ERP/LIMS/MES/SAP/TrackWise in contesti farmaceutici, biotech o medical device. Attitudine a lavorare in team con QA, IT ed Operations in un ambiente ibrido a Modena.