CSV Consultant

Capgemini; Modena; Hybrid; EUR 31,000 - 40,000; Full time

Job summary

Capgemini Engineering cerca un Consultant CSV per supportare la validazione lungo l'intero ciclo di vita dei sistemi, assicurando conformità alle normative GxP e agli standard di settore.

Si richiede esperienza in CSV, conoscenza di GAMP5 e familiarità con ERP/LIMS/MES/SAP/TrackWise in contesti farmaceutici, biotech o medical device. Attitudine a lavorare in team con QA, IT ed Operations in un ambiente ibrido a Modena.

Qualifications

• Almeno 3 anni di esperienza in CSV
• Conoscenza delle linee guida GAMP5
• Esperienza su sistemi ERP, LIMS, MES, SAP, TrackWise o piattaforme analoghe
• Esperienza in aziende farmaceutiche, biotech o medical device
• Conoscenza della normativa 21 CFR Part 11 e Annex 11

Responsibilities

• Redazione e revisione della documentazione di validazione (Validation Plan, URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix)
• Supporto all'esecuzione dei test di qualifica e validazione
• Gestione delle deviazioni, change control e CAPA
• Valutazione dell'impatto delle modifiche sui sistemi validati
• Collaborazione con Quality Assurance, IT, Engineering e Operations
• Supporto nelle attività di compliance rispetto alle normative GxP
• Applicazione delle linee guida GAMP 5, dei requisiti FDA 21 CFR Part 11 ed EU Annex 11 durante l'intero ciclo di vita dei sistemi

Skills

CSV

GAMP5

ERP/LIMS/MES/SAP

Farmaceutico/biotech

21 CFR Part 11 Annex 11

Tools

SAP

TrackWise

LIMS

MES

Job description

In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di talenti dell’ingegneria, scienza e tecnologia per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale. Dai veicoli autonomi ai robot salva-vita, le nostre persone esperte in tecnologia digitale e software pensano fuori dagli schemi, offrendo servizi unici di ricerca e sviluppo e ingegneria in tutti i settori. Unisciti a noi per una carriera ricca di opportunità, dove potrai fare la differenza, in un ambiente in cui ogni giorno è unico.

IL TUO RUOLO

Come Computer System Validation (CSV) Consultant presso Capgemini Engineering ti occuperai di supportare attività di validazione lungo l'intero ciclo di vita dei sistemi, garantendo la conformità alle normative e alle linee guida di settore. In questo ruolo sarai un elemento chiave nelle seguenti attività:

• Redazione e revisione della documentazione di validazione (Validation Plan, URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix)
• Supporto all'esecuzione dei test di qualifica e validazione
• Gestione delle deviazioni, change control e CAPA
• Valutazione dell'impatto delle modifiche sui sistemi validati
• Collaborazione con Quality Assurance, IT, Engineering e Operations
• Supporto nelle attività di compliance rispetto alle normative GxP
• Applicazione delle linee guida GAMP 5, dei requisiti FDA 21 CFR Part 11 ed EU Annex 11 durante l'intero ciclo di vita dei sistemi

LE TUE CARATTERISTICHE

• Almeno 3 anni di esperienza in CSV
• Conoscenza delle linee guida GAMP 5
• Esperienza su sistemi ERP, LIMS, MES, SAP, TrackWise o piattaforme analoghe
• Esperienza in aziende farmaceutiche, biotech o medical device
• Conoscenza della normativa 21 CFR Part 11 e Annex 11

PERCHÉ TI PIACERÀ LAVORARE CON NOI

• Riconosciamo l’importanza di soluzioni di lavoro flessibili per offrirti supporto. Che si tratti di lavoro da remoto, orari flessibili o entrambi, troverai un ambiente che favorisce l’equilibrio tra vita privata e vita lavorativa
• Al centro della nostra missione c'è la tua carriera, attraverso percorsi di crescita professionale pensati per supportarti nell'esplorare un mondo di opportunità
• Ci impegniamo a promuovere la responsabilità sociale creando un ambiente di lavoro inclusivo, dove talenti diversi sono valorizzati. La diversità è un pilastro della nostra cultura aziendale, arricchendo il nostro lavoro attraverso esperienze, culture, etnie, stili di comunicazione e comportamenti
• Potrai contribuire a progetti industriali complessi e innovativi, lavorando su processi produttivi avanzati, automazione, qualità e supply chain, con accesso a percorsi di formazione dedicati che ti permetteranno di crescere rapidamente fino a ruoli di specialista, leader o architect

Location: Modena – modalità di lavoro ibrida.

Tipo di contratto: contratto a tempo indeterminato

Inquadramento: CCNL Commercio – 2 Livello

Mansione: Compliance, Quality & Regulatory Engineer

Retribuzione annua lorda (RAL): da € 31.270 a € 40.150

La fascia retributiva indicata è definita in conformità alla normativa europea e nazionale in materia di trasparenza retributiva.

Il valore minimo della fascia corrisponde al trattamento economico minimo previsto dal CCNL applicabile per il livello e mansione sopra indicati e non rappresenta necessariamente la retribuzione di ingresso. La retribuzione che sarà proposta all’esito del processo di selezione sarà determinata sulla base delle competenze, dell’esperienza professionale, del livello di seniority e delle caratteristiche specifiche del profilo selezionato ed in coerenza con il sistema retributivo e di classificazione aziendale, nel rispetto di criteri oggettivi e neutri sotto il profilo del genere.

SUL GRUPPO CAPGEMINI

Capgemini è il partner per la trasformazione aziendale nell'era dell'AI. Aiutiamo le organizzazioni a immaginare e costruire un futuro intelligente e sostenibile, combinando AI, tecnologia e ingegno umano per trasformare il modo in cui operano, innovano e crescono. Grazie a competenze end-to-end che spaziano dalla strategia alla tecnologia, dall'ingegneria alle operations intelligenti, combiniamo una profonda conoscenza dei settori industriali con competenze all'avanguardia in ambito AI, cloud e dati, trasformando le ambizioni in risultati di business misurabili e scalabili. Supportata da un solido ecosistema di partner e forte di quasi 60 anni di esperienza, Capgemini è un'azienda globale responsabile e diversificata composta da oltre 410.000 persone in più di 50 paesi. Nel 2025 il Gruppo ha registrato ricavi complessivi pari a 22,5 miliardi di euro.

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