Senior Consultant dell'area GCP

Orienta Filiale di San Bonifacio; Verona; Ibrido; EUR 31.000 - 40.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Welfare

Premio di produzione

Formazione continua

Descrizione del lavoro

Orienta Spa, Società Benefit filiale di Verona, cerca un Senior Consultant dell'area GCP per una realtà operante nel settore della consulenza tecnico‑regolatoria. Definisci la strategia di validazione insieme al cliente e coordina le attività di progetto.

Sono richieste lauree scientifiche, oltre 5 anni di esperienza in CSV GCP, conoscenza delle normative 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 e ICH E6(R3). Offriamo contratto a tempo pieno, smartworking ibrido e formazione continua a Verona.

Competenze

• Laurea in discipline scientifiche richiesta.
• Esperienza in CSV in ambito GCP minima 5 anni per senior.
• Conoscenza di 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 e linee guida ICH/GAMP.
• Buona conoscenza di eTMF/CTMS/EDC o eQMS.
• Conoscenza processi di ricerca clinica e redazione di documentazione tecnica.
• Ottima conoscenza della lingua inglese.

Mansioni

• Definizione della strategia di validazione insieme al cliente.
• Coordinamento delle attività di progetto.
• Revisione dei deliverable e affiancamento delle colleghe e dei colleghi junior.
• Supporto e gestione degli audit.
• Validazione di sistemi computerizzati in ambito GCP e GxP.
• Risk assessment e gap analysis.
• Redazione e revisione della documentazione di validazione e delle procedure CSV.
• Garanzia della conformità ai principi di Data Integrity.
• Gestione di deviazioni, CAPA e change control.

Conoscenze

CSV in GCP

21 CFR Part 11

EU GMP Annex 11

ICH E6(R3)

GAMP 5

eTMF/CTMS/EDC/eQMS

Data Integrity

Inglese B2+

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

Orienta Spa, Società Benefit filiale di Verona, seleziona Senior Consultant dell'area GCP per realtà operante nel settore della consulenza tecnico‑regolatoria.

Di cosa ti occuperai

• Definizione della strategia di validazione insieme al cliente
• Coordinamento delle attività di progetto
• Revisione dei deliverable e affiancamento delle colleghe e dei colleghi junior
• Supporto e gestione degli preparazione di audit
• Validazione di sistemi computerizzati in ambito GCP e GxP
• Risk assessment e gap analysis
• Redazione e revisione della documentazione di validazione e delle procedure CSV
• Garanzia della conformità ai principi di Data Integrity
• Gestione di deviazioni, CAPA e change control

Cosa cerchiamo

• Laurea in discipline scientifiche (ad esempio Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria, Informatica)
• Esperienza in CSV in ambito GCP: oltre 5 anni per il ruolo senior
• Conoscenza di 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, principi ALCOA+. ICH E6(R3), e linee guida GAMP 5
• Esperienza su sistemi con sistemi eTMF, CTMS, EDC o eQMS,
• Conoscenza dei processi di ricerca clinica
• Buona capacità di redazione di documentazione tecnica
• Buona conoscenza della lingua inglese

Cosa offriamo

• Contratto a tempo pieno con orario flessibile
• ccnl Chimico Farmaceutico * 13 mensilità
• RAL 40/45K + welfare, premio di produzione
• Percorso di formazione e crescita, formazione continua in ambito soft skill, normative e competenze tecniche
• Ambiente giovane e collaborativo

Sede e modalità:

Home base, modalità mista smartworking, Lavoro in sede a Verona e presso i clienti.

Retribuzione lorda mensile full timeEUR 2800 - EUR 3600