Regulatory Affairs Assistant – Medical Devices

Synergie Filiale di Monza; Cormano; On-site; EUR 28,000 - 33,000; Full time

Job summary

Synergie Italia Spa, filiale di Monza, cerca un/una Collaboratore Regulatory Affairs per supportare il team RA manager/PRRC e il reparto qualità nelle attività di registrazione e vigilanza dei dispositivi medici.

Laurea tecnico-scientifico, 1–2 anni di esperienza in ambito regolatorio, conoscenza dell'ISO 13485 e delle normative MDR/MDD sono requisiti preferenziali. Lavoro a tempo determinato 6+6 con scopo assunzione, sede a Cormano (MI).

Qualifications

• Laurea ad indirizzo tecnico-scientifico (bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia, chimica o medicina)
• 1–2 anni di esperienza recente in ambito regulatory
• Certificazione/Master/corso in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo)
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Buona conoscenza di MS Office e sistemi ERP
• Conoscenza del Regolamento UE 2017/745 e ISO 13485
• Conoscenza di norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.

Responsibilities

• Preparazione di dossier CE secondo MDD e MDR (SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, PMS/PMCF)
• Preparazione di dossier di registrazione in paesi extra-europei
• Registrazione dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano
• Gestione reclami, NC e incident (vigilanza)
• Gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing
• Ricerca, analisi e valutazione fonti bibliografiche
• Raccolta dei feedback clienti/utilizzatori e analisi questionari
• Verifica e analisi di incident e note informative

Skills

Inglese

MS Office

ERP

Education

Laurea in campo tecnico-scientifico

Tools

MS Office

ERP systems

Job description

Synergie Italia Spa, filiale di Monza, cerca un/una Collaboratore Regulatory Affairs per supportare il team RA manager/PRRC e il reparto qualità nelle attività di registrazione e vigilanza dei dispositivi medici.

Laurea tecnico-scientifico, 1–2 anni di esperienza in ambito regolatorio, conoscenza dell'ISO 13485 e delle normative MDR/MDD sono requisiti preferenziali. Lavoro a tempo determinato 6+6 con scopo assunzione, sede a Cormano (MI).