MedTech Regulatory Affairs Specialist

Synergie Italia; Lombardia; On-site; EUR 28,000 - 33,000; Full time

Job summary

Synergie Italia Spa cerca un/una Assistente Affari Regolatori per supportare il RA manager e il reparto qualità. Collaborerai su dossier CE secondo MDR, registrazioni in paesi extraeuropei e procedure di vigilanza, con attenzione a ISO 13485 e normative correlate.

Richiesta laurea tecnico-scientifica, 1–2 anni di esperienza in regulatory, inglese buono e competenze MS Office/ERP. Lavoro a tempo pieno a Cormano (MI), 40 ore settimanali, contratto 6+6 e possibilità di assunzione.

Qualifications

• Laurea in discipline tecnico-scientifiche richieste.
• 1–2 anni di esperienza recenti in ambito regolatorio.
• Titolo di studio o certificazione in regolatorio/qualità è preferito.
• Buona conoscenza dell'inglese e uso di MS Office/ERP.

Responsibilities

• Preparazione di dossier CE secondo MDD e MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report).
• Preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei.
• Registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano.
• Gestione reclami, NC, incident (vigilanza).
• Gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing.
• Raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione, raccolta, analisi questionari).
• Verifica, raccolta e analisi di incident e note informative.

Skills

Inglese (buona padronanza)

Education

Laurea tecnico‑scientifica (bioingegneria/ingegneria/biologia/farmacia/chimica/medicina)

Master/corso in regolatorio/qualità

Tools

MS Office

ERP

Job description

Synergie Italia Spa cerca un/una Assistente Affari Regolatori per supportare il RA manager e il reparto qualità. Collaborerai su dossier CE secondo MDR, registrazioni in paesi extraeuropei e procedure di vigilanza, con attenzione a ISO 13485 e normative correlate.

Richiesta laurea tecnico-scientifica, 1–2 anni di esperienza in regulatory, inglese buono e competenze MS Office/ERP. Lavoro a tempo pieno a Cormano (MI), 40 ore settimanali, contratto 6+6 e possibilità di assunzione.