Senior Regulatory Affairs Specialist

m-Squared Consulting; Lombardia; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

Mokalwer Srl, attiva nella consulenza e formazione in ambito Life Science, cerca un Senior Regulatory Affairs Consultant da inserire nel team. Il ruolo prevede gestione di portafoglio prodotti, sottomissioni a AIFA/EMA/FDA e assicurazione della conformità regolatoria e di safety.

Richiesta esperienza regolatoria farmaceutica e autonomia operativa. La sede di lavoro è in Italia; è richiesta mobilità nazionale e ottima capacità di lavorare in team, con forte orientamento al risultato e gestione

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche.
• Esperienza pregressa in ambito regolatorio farmaceutico.
• Conoscenza della normativa GMP e linee guida internazionali (EMA, FDA).
• Buona padronanza dell'inglese scritto e parlato.

Responsibilities

• Gestione portafoglio prodotti con procedure registrative MRP/DCP e nazionali/CP.
• Verifica conformità alle linee guida italiane, europee e statunitensi.
• Sottomissione dossier per AIC, line extensions, variazioni e trasferimenti di titolarità.
• Revisione stampati e gestione di implementazione di Farmastampati e artwork.
• Collaborazione con marketing e legale per trademark regolatorio.
• Stesura e revisione SOP interne.
• Supporto tecnico/regolatorio in collaborazione con tutte le funzioni.
• Monitoraggio evoluzione normativa e interazioni con autorità italiane e internazionali.

Skills

GMP knowledge

Regulatory affairs

English proficiency

Teamwork

Communication skills

Organizational skills

Flexibility

Prioritization

Education

Laurea in discipline scientifiche

Master in Regulatory Affairs (plus)

Job description

Mokalwer Srl, realtà attiva nella consulenza e formazione in ambito Life Science è alla ricerca di un/a Senior Regulatory Affairs Consultant da inserire nel nostro team di consulenti.

Mansioni e responsabilità:

• Gestione del portafoglio prodotti comprendente procedure registrative MRP/DCP/ Nazionali/CP;
• Verifica della conformità alle linee guida italiane, europee, statunitensi, dei dossier per la sottomissione agli enti regolatori al fine di ottenere l’approvazione di nuove AIC, line extensions, variazioni di tipo I e II, trasferimenti di titolarità, rinnovi per i prodotti medicinali registrati tramite procedura MRP/DCP;
• Assicurazione della compliance regolatoria e di safety degli stampati dei prodotti medicinali: revisione stampati (buona conoscenza del QRD, blue box, normativa stampati) e gestione delle attività di implementazione degli stessi (Farmastampati, verifica artwork);
• Interazione con i dipartimenti di marketing e legale per la ricerca e la validazione regolatoria di nuovi Trademark;
• Stesura e revisione SOP interne;
• Supporto tecnico/regolatorio in collaborazione con tutte le funzioni aziendali rilevanti;
• Monitoraggio e aggiornamento dell’evoluzione della normativa;
• Interazioni con le Autorità Regolatorie italiane e internazionali
• Aggiornamento dei sistemi e database aziendali.

I requisiti minimi per il ruolo sono i seguenti:

• Laurea in discipline scientifiche (sarà considerato un plus essere in possesso di corsi di formazione/master in ambito Regulatory Affairs)
• Conoscenza delle GMP
• Esperienza pregressa in ambito Regolatorio farmaceutico
• Conoscenza della legislazione italiana e delle linee guida europee e statunitensi (AIFA, EMA e FDA)
• Buona padronanza dell'inglese, sia scritto che parlato
• Mobilità su tutto il territorio nazionale
• Sede di lavoro: Italia

Completano il profilo ottime capacità comunicative e organizzative, flessibilità, la capacità di lavorare in team, propensione al raggiungimento del risultato, gestione delle priorità.