Regulatory Affairs CMC Expert — Progetti internazionali

PQE Group; Italia; Hybrid; EUR 34,000 - 42,000; Full time

Benefits offered by this job

Travel bonus

Buoni pasto

Assicurazione sanitaria

Fondo Pensione di categoria

Home Office

Job summary

PQE Group ricerca un Regulatory Affairs CMC Expert Consultant con 2-6 anni di esperienza per guidare sottomissioni regolatorie e strategie CMC. Ruolo in ibrido con mobilità nazionale/international e possibilità di lavoro da home office o uffici PQE Group.

Laurea in discipline scientifiche; buona conoscenza delle norme ICH; autonomia, gestione di più progetti e attenzione ai dettagli sono richieste. Inquadramento CCNL Commercio, rimborsi viaggi e benefits inclusi.

Qualifications

• Laurea in disciplina scientifica richiesta e avanzato è un plus.
• Capacità di lavorare in autonomia, definire priorità e gestire più progetti CMC.
• Conoscenza delle linee guida ICH per small molecules (Q3A/B, Q8-Q12).
• Attenzione ai dettagli, pensiero analitico e problem solving.
• Comprovata esperienza in team cross-funzionali in contesti dinamici.

Responsibilities

• Redigere sezioni CMC di alta qualità per sottomissioni regolatorie incluse IND/IMPD, MAA, NDA, ANDA e risposte alle domande delle Autorità.
• Garantire conformità Modulo 3 alle linee guida globali (ICH, EMA, FDA).
• Eseguire gap assessment del Modulo 3 e definire azioni di mitigazione.
• Valutare criticamente documentazione tecnica (Protocolli, Report di Convalida, Metodi analitici, Impurezze).
• Develop e implementare strategie regolatorie CMC per sottomissioni globali e lifecycle management.
• Valutare impatto regolatorio su modifiche di processo, trasferimenti di sito e specifiche.

Skills

Regulatory affairs

CMC Expert

Project management

Inglese fluente

Education

Laurea in chimica/farmacia

Master/PhD (plus)

Job description

PQE Group ricerca un Regulatory Affairs CMC Expert Consultant con 2-6 anni di esperienza per guidare sottomissioni regolatorie e strategie CMC. Ruolo in ibrido con mobilità nazionale/international e possibilità di lavoro da home office o uffici PQE Group.

Laurea in discipline scientifiche; buona conoscenza delle norme ICH; autonomia, gestione di più progetti e attenzione ai dettagli sono richieste. Inquadramento CCNL Commercio, rimborsi viaggi e benefits inclusi.