CSV Specialist – Life Sciences: Validation & Compliance

Pha SE

Lombardia

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EUR 50,000 - 75,000

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6 days ago

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Job summary

Pha SE cerca uno CSV Specialist con esperienza in Life Sciences per contribuire a progetti CSV in contesto tecnico dinamico, collaborando sia presso la sede di Milano sia presso i siti dei clienti in Italia e all’estero.

La persona gestirà attività di validazione, sviluppo di strategie CSV e report di conformità, lavorando in team con Project Manager e Operations. Si richiede conoscenza delle normative GxP e buone competenze in IT/IoT.

Qualifications

Laurea in discipline farmaceutiche o industriali.
Minimo 3 anni di esperienza CSV in Life Sciences.
Conoscenza delle normative GxP, 21 CFR Part 11, Allegato 11 UE, EU GMP.
Conoscenza dei sistemi IoT, infrastruttura IT (SCADA/DCS).
Familiarità con i principali software di validazione e strumenti di gestione dei test.
Esperienza nella gestione di documentazione tecnica (protocolli, report, analisi dei rischi).
Buona conoscenza dell'inglese scritto e parlato (almeno B1).

Responsibilities

Gestione e guida di progetti CSV, garantendo conformità alle normative.
Sviluppo di strategie, protocolli e IQ/OQ/PQ per sistemi di laboratorio e produzione.
Valutazione e mitigazione dei rischi per sistemi informatici.
Consulenza normativa sui requisiti CSV e pratiche di settore.
Revisione documentazione, esecuzione di test e gestione delle deviazioni.
Preparazione e presentazione di report di validazione a clienti/regolatori.