CSV Specialist, Life Sciences — Global Projects & Compliance

PHASE

Milano

In loco

EUR 55.000 - 75.000

Tempo pieno

4 giorni fa

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Descrizione del lavoro

PHA.SE. cerca uno CSV Specialist con esperienza in Life Sciences per progetti sia in sede a Milano sia presso siti clienti in Italia e all’estero.

La figura gestirà CSV seguendo IQ/OQ/PQ, valuterà rischi e fornirà consulenza normativa, accompagnando test e report a clienti e autorità regolatorie. Requisiti: formazione in discipline farmaceutiche o industriali e almeno 3 anni di esperienza.

Competenze

Studi in discipline farmaceutiche o industriali.
Esperienza minima di 3 anni in CSV nel Life Sciences.
Conoscenza avanzata di normative GxP, 21 CFR Part 11, Allegato 11 UE e EU GMP.
Conoscenza di sistemi IoT, infrastrutture IT (SCADA e DCS).
Esperienza nella gestione di documentazione di convalida (protocolli, report, analisi dei rischi).
Buona conoscenza scritta e parlata (almeno livello B1).

Mansioni

Gestione e guida di progetti CSV conformi alle normative (GxP, 21 CFR Part 11).
Elaborazione e implementazione di protocolli di convalida (IQ/OQ/PQ) per sistemi di laboratorio e produzione.
Valutazione e mitigazione dei rischi per sistemi informatici.
Consulenza normativa CSV sui requisiti regolatori e best practice del settore.
Revisione documentazione, esecuzione test e gestione deviazioni durante le attività di validazione.
Preparazione e presentazione di report di convalida a clienti e agenzie regolatorie.