CSV Specialist

Pha SE; Lombardia; On-site; EUR 50,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Auto aziendale

Buoni pasto

Carta di credito per trasferte

Telefono aziendale

Convenzioni aziendali

Job summary

Pha SE cerca uno CSV Specialist con esperienza in Life Sciences per contribuire a progetti CSV in contesto tecnico dinamico, collaborando sia presso la sede di Milano sia presso i siti dei clienti in Italia e all’estero.

La persona gestirà attività di validazione, sviluppo di strategie CSV e report di conformità, lavorando in team con Project Manager e Operations. Si richiede conoscenza delle normative GxP e buone competenze in IT/IoT.

Qualifications

• Laurea in discipline farmaceutiche o industriali.
• Minimo 3 anni di esperienza CSV in Life Sciences.
• Conoscenza delle normative GxP, 21 CFR Part 11, Allegato 11 UE, EU GMP.
• Conoscenza dei sistemi IoT, infrastruttura IT (SCADA/DCS).
• Familiarità con i principali software di validazione e strumenti di gestione dei test.
• Esperienza nella gestione di documentazione tecnica (protocolli, report, analisi dei rischi).
• Buona conoscenza dell'inglese scritto e parlato (almeno B1).

Responsibilities

• Gestione e guida di progetti CSV, garantendo conformità alle normative.
• Sviluppo di strategie, protocolli e IQ/OQ/PQ per sistemi di laboratorio e produzione.
• Valutazione e mitigazione dei rischi per sistemi informatici.
• Consulenza normativa sui requisiti CSV e pratiche di settore.
• Revisione documentazione, esecuzione di test e gestione delle deviazioni.
• Preparazione e presentazione di report di validazione a clienti/regolatori.

Skills

Problem solving

Autonomia

Teamwork

Comunicazione

Pianificazione lavoro

Education

Laurea in farmacia, chimica, biologia, ingegneria o informatica

Tools

Software di validazione

Gestione test

SCADA/DCS

Job description

La posizione

Siamo alla ricerca di un CSV Specialist con esperienza in ambito Life Sciences che desideri entrare in un contesto tecnico dinamico.

La risorsa collaborerà su progetti sia presso la sede di Milano sia presso i siti dei clienti in Italia e all’estero.

Responsabilità

La figura si occuperà di:

• Gestione di progetti di Computer System Validation (CSV): guida ed esecuzione di progetti CSV, garantendo la conformità alle normative GxP, 21 CFR Part 11 e ad altre regolamentazioni rilevanti.

• Sviluppo di strategie e protocolli CSV: elaborazione e implementazione di strategie, piani e protocolli di convalida (IQ/OQ/PQ) per sistemi informatici di laboratorio, produzione e applicazioni aziendali.

• Valutazione e mitigazione dei rischi: esecuzione di analisi dei rischi e sviluppo di strategie di mitigazione per sistemi informatici.

• Consulenza normativa in ambito CSV: fornitura di consulenza esperta sui requisiti normativi e sulle migliori pratiche del settore per la convalida dei sistemi informatici.

• Conduzione delle attività di validazione: revisione della documentazione, esecuzione dei test e gestione delle deviazioni durante le attività di validazione.

• Preparazione e presentazione di report: redazione e presentazione di report di validazione e risultati a clienti e agenzie regolatorie.

Cosa troverai in PHA.SE.

• Auto aziendale

• Buoni pasto

• Carta di credito per trasferte

• Telefono aziendale

• Convenzioni aziendali

• Trasferte Nazionali (90%) e Internazionali (10%)

• Progetti su impianti complessi e ad alto contenuto tecnologico

• Crescita professionale in un contesto tecnico-regolatorio strutturato

• Team qualificati e confronto continuo con Project Manager e Operations

• Autonomia operativa e responsabilità diretta sulle attività assegnate

Cosa cerchiamo

Studi in discipline farmaceutiche o industriali (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Ingegneria, Informatica, ecc).

Esperienza di minimo 3 anni in csv in ambito Life Sciences.

Conoscenza approfondita delle normative GxP, 21 CFR Part 11, Allegato 11 UE, EU GMP e altre linee guida pertinenti.

Conoscenza dei sistemi in ambito IoT, infrastruttura IT (SCADA e DCS).

Familiarità con i principali software di validazione, strumenti di gestione dei test e sistemi informatici.

Esperienza nella gestione di documentazione tecnica (protocolli di validazione, report, analisi dei rischi).

Buona conoscenza di inglese sia scritta che parlata (almeno livello B1).

Soft Skills

Spiccate capacità di problem solving

Approccio proattivo nella gestione delle criticità operative

Autonomia e capacità di pianificazione del lavoro

Precisione e attenzione alla qualità dei risultati

Attitudine al lavoro in team

Comunicazione chiara e professionale nella gestione del rapporto con il cliente