CSV Specialist

PHASE; Milano; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Auto aziendale

Buoni pasto

Carta di credito per trasferte

Telefono aziendale

Convenzioni aziendali

Trasferte Nazionali (90%) e Internaz.

Job summary

PHA.SE. cerca uno CSV Specialist con esperienza in Life Sciences per progetti sia in sede a Milano sia presso siti clienti in Italia e all’estero.

La figura gestirà CSV seguendo IQ/OQ/PQ, valuterà rischi e fornirà consulenza normativa, accompagnando test e report a clienti e autorità regolatorie. Requisiti: formazione in discipline farmaceutiche o industriali e almeno 3 anni di esperienza.

Qualifications

• Studi in discipline farmaceutiche o industriali.
• Esperienza minima di 3 anni in CSV nel Life Sciences.
• Conoscenza avanzata di normative GxP, 21 CFR Part 11, Allegato 11 UE e EU GMP.
• Conoscenza di sistemi IoT, infrastrutture IT (SCADA e DCS).
• Esperienza nella gestione di documentazione di convalida (protocolli, report, analisi dei rischi).
• Buona conoscenza scritta e parlata (almeno livello B1).

Responsibilities

• Gestione e guida di progetti CSV conformi alle normative (GxP, 21 CFR Part 11).
• Elaborazione e implementazione di protocolli di convalida (IQ/OQ/PQ) per sistemi di laboratorio e produzione.
• Valutazione e mitigazione dei rischi per sistemi informatici.
• Consulenza normativa CSV sui requisiti regolatori e best practice del settore.
• Revisione documentazione, esecuzione test e gestione deviazioni durante le attività di validazione.
• Preparazione e presentazione di report di convalida a clienti e agenzie regolatorie.

Skills

Risoluzione problemi

Autonomia

Lavoro di squadra

Proattività

Pianificazione

Qualità

Comunicazione

Education

Laurea in discipline farmaceutiche o industriali

Tools

Software di validazione

Strumenti di gestione dei test

SCADA/DCS/IoT systems

Job description

La posizione

Siamo alla ricerca di un CSV Specialist con esperienza in ambito Life Sciences che desideri entrare in un contesto tecnico dinamico.

La risorsa collaborerà su progetti sia presso la sede di Milano sia presso i siti dei clienti in Italia e all’estero.

Responsabilità

La figura si occuperà di:

• Gestione di progetti di Computer System Validation (CSV): guida ed esecuzione di progetti CSV, garantendo la conformità alle normative GxP, 21 CFR Part 11 e ad altre regolamentazioni rilevanti.
• Sviluppo di strategie e protocolli CSV: elaborazione e implementazione di strategie, piani e protocolli di convalida (IQ/OQ/PQ) per sistemi informatici di laboratorio, produzione e applicazioni aziendali.
• Valutazione e mitigazione dei rischi: esecuzione di analisi dei rischi e sviluppo di strategie di mitigazione per sistemi informatici.
• Consulenza normativa in ambito CSV: fornitura di consulenza esperta sui requisiti normativi e sulle migliori pratiche del settore per la convalida dei sistemi informatici.
• Conduzione delle attività di validazione: revisione della documentazione, esecuzione dei test e gestione delle deviazioni durante le attività di validazione.
• Preparazione e presentazione di report: redazione e presentazione di report di validazione e risultati a clienti e agenzie regolatorie.

Cosa troverai in PHA.SE.

• Auto aziendale
• Buoni pasto
• Carta di credito per trasferte
• Telefono aziendale
• Convenzioni aziendali

• Trasferte Nazionali (90%) e Internazionali (10%)
• Progetti su impianti complessi e ad alto contenuto tecnologico
• Crescita professionale in un contesto tecnico-regolatorio strutturato
• Team qualificati e confronto continuo con Project Manager e Operations
• Autonomia operativa e responsabilità diretta sulle attività assegnate

Cosa cerchiamo

Studi in discipline farmaceutiche o industriali (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Ingegneria, Informatica, ecc.).

Esperienza di minimo 3 anni in csv in ambito Life Sciences.

Conoscenza approfondita delle normative GxP, 21 CFR Part 11, Allegato 11 UE, EU GMP e altre linee guida pertinenti.

Conoscenza dei sistemi in ambito IoT, infrastruttura IT (SCADA e DCS).

Familiarità con i principali software di validazione, strumenti di gestione dei test e sistemi informatici.

Esperienza nella gestione di documentazione tecnica (protocolli di validazione, report, analisi dei rischi).

Buona conoscenza sia scritta che parlata (almeno livello B1).

Soft Skills

Spiccate capacità di problem solving

Approccio proattivo nella gestione delle criticità operative

Autonomia e capacità di pianificazione del lavoro

Precisione e attenzione alla qualità dei risultati

Attitudine al lavoro in team

Comunicazione chiara e professionale nella gestione del rapporto con il cliente