CSV Specialist

PHASE; Lombardia; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Auto aziendale

Carta di credito per trasferte

Telefono aziendale

Convenzioni aziendali

Job summary

PHASE cerca un CSV Specialist con esperienza in Life Sciences per entrare in un contesto tecnico dinamico. La risorsa lavorerà su progetti CSV presso la sede di Milano e presso i siti dei clienti in Italia e all’estero.

Garantirà conformità GxP e 21 CFR Part 11, svilupperà protocolli IQ/OQ/PQ e gestirà la documentazione di convalida, offrendo supporto regolatorio e reportistica ai clienti e alle autorità di settore.

Qualifications

• Studi in discipline farmaceutiche o industriali.
• Esperienza minima di 3 anni in CSV in Life Sciences.
• Conoscenza delle normative GxP, 21 CFR Part 11, Allegato 11 UE e EU GMP.
• Conoscenza dei sistemi IoT, infrastruttura IT (SCADA e DCS).
• Familiarità con software di validazione e strumenti di gestione test.
• Gestione documentazione tecnica (protocolli di validazione, report, analisi dei rischi).
• Buona conoscenza scritta e parlata, livello minimo B1.

Responsibilities

• Gestione di progetti CSV e conformità alle normative GxP e 21 CFR Part 11.
• Sviluppo di protocolli CSV (IQ/OQ/PQ) per sistemi di laboratorio e produzione.
• Valutazione e mitigazione dei rischi per sistemi informatici.
• Consulenza normativa CSV e migliori pratiche del settore.
• Conduzione attività di validazione: revisione della documentazione, esecuzione dei test e gestione deviazioni.
• Preparazione e presentazione di report di validazione a clienti e agenzie regolatorie.

Education

Discipline farmaceutiche/industriali

Job description

Siamo alla ricerca di un CSV Specialist con esperienza in ambito Life Sciences che desideri entrare in un contesto tecnico dinamico.

La risorsa collaborerà su progetti sia presso la sede di Milano sia presso i siti dei clienti in Italia e all’estero.

Responsabilità

La figura si occuperà di:

• Gestione di progetti di Computer System Validation (CSV): guida ed esecuzione di progetti CSV, garantendo la conformità alle normative GxP, 21 CFR Part 11 e ad altre regolamentazioni rilevanti.
• Sviluppo di strategie e protocolli CSV: elaborazione e implementazione di strategie, piani e protocolli di convalida (IQ/OQ/PQ) per sistemi informatici di laboratorio, produzione e applicazioni aziendali.
• Valutazione e mitigazione dei rischi: esecuzione di analisi dei rischi e sviluppo di strategie di mitigazione per sistemi informatici.
• Consulenza normativa in ambito CSV: forniture di consulenza esperta sui requisiti normativi e sulle migliori pratiche del settore per la convalida dei sistemi informatici.
• Conduzione delle attività di validazione: revisione della documentazione, esecuzione dei test e gestione delle deviazioni durante le attività di validazione.
• Preparazione e presentazione di report: redazione e presentazione di report di validazione e risultati a clienti e agenzie regolatorie.
• Auto aziendale
• Carta di credito per trasferte
• Telefono aziendale
• Convenzioni aziendali
• Trasferte Nazionali (90%) e Internazionali (10%)
• Progetti su impianti complessi e ad alto contenuto tecnologico
• Crescita professionale in un contesto tecnico-regolatorio strutturato
• Team qualificati e confronto continuo con Project Manager e Operations
• Autonomia operativa e responsabilità diretta sulle attività assegnate

Cosa cerchiamo

Studi in discipline farmaceutiche o industriali (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Ingegneria, Informatica, ecc.).

Esperienza di minimo 3 anni in csv in ambito Life Sciences.

Conoscenza approfondita delle normative GxP, 21 CFR Part 11, Allegato 11 UE, EU GMP e altre linee guida pertinenti.

Conoscenza dei sistemi in ambito IoT, infrastruttura IT (SCADA e DCS).

Familiarità con i principali software di validazione, strumenti di gestione dei test e sistemi informatici.

Esperienza nella gestione di documentazione tecnica (protocolli di validazione, report, analisi dei rischi).

Buona conoscenza sia scritta che parlata (almeno livello B1).

Spiccate capacità di problem solving

Approccio proattivo nella gestione delle criticità operative

Autonomia e capacità di pianificazione del lavoro

Precisione e attenzione alla qualità dei risultati

Attitudine al lavoro in team

Comunicazione chiara e professionale nella gestione del rapporto con il cliente