CSV Specialist — Life Sciences: Global Validation

PHASE; Lombardia; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Auto aziendale

Carta di credito per trasferte

Telefono aziendale

Convenzioni aziendali

Job summary

PHASE cerca un CSV Specialist con esperienza in Life Sciences per entrare in un contesto tecnico dinamico. La risorsa lavorerà su progetti CSV presso la sede di Milano e presso i siti dei clienti in Italia e all’estero.

Garantirà conformità GxP e 21 CFR Part 11, svilupperà protocolli IQ/OQ/PQ e gestirà la documentazione di convalida, offrendo supporto regolatorio e reportistica ai clienti e alle autorità di settore.

Qualifications

• Studi in discipline farmaceutiche o industriali.
• Esperienza minima di 3 anni in CSV in Life Sciences.
• Conoscenza delle normative GxP, 21 CFR Part 11, Allegato 11 UE e EU GMP.
• Conoscenza dei sistemi IoT, infrastruttura IT (SCADA e DCS).
• Familiarità con software di validazione e strumenti di gestione test.
• Gestione documentazione tecnica (protocolli di validazione, report, analisi dei rischi).
• Buona conoscenza scritta e parlata, livello minimo B1.

Responsibilities

• Gestione di progetti CSV e conformità alle normative GxP e 21 CFR Part 11.
• Sviluppo di protocolli CSV (IQ/OQ/PQ) per sistemi di laboratorio e produzione.
• Valutazione e mitigazione dei rischi per sistemi informatici.
• Consulenza normativa CSV e migliori pratiche del settore.
• Conduzione attività di validazione: revisione della documentazione, esecuzione dei test e gestione deviazioni.
• Preparazione e presentazione di report di validazione a clienti e agenzie regolatorie.

Education

Discipline farmaceutiche/industriali

Job description

PHASE cerca un CSV Specialist con esperienza in Life Sciences per entrare in un contesto tecnico dinamico. La risorsa lavorerà su progetti CSV presso la sede di Milano e presso i siti dei clienti in Italia e all’estero.

Garantirà conformità GxP e 21 CFR Part 11, svilupperà protocolli IQ/OQ/PQ e gestirà la documentazione di convalida, offrendo supporto regolatorio e reportistica ai clienti e alle autorità di settore.