Computer System Validation - Software GxP

S-4-B-T - Solution; Latina; Hybrid; EUR 28,000 - 33,000; Full time

Benefits offered by this job

Welfare aziendale

Previdenza complementare aziendale

Formazione continua

Eventi aziendali

Job summary

S4BT cerca un candidato/a per il ruolo CSV in Latina, con focus su implementazione, validazione e utilizzo del software PRAGMA4U. Lavorerai in ambito Life Sciences su QA, CSV e validazioni, con prospettive di crescita in un team dedicato.

La posizione prevede inizio in sede a Latina, work-life ibrido con remoti parziali e presenza in sede quattro giorni a settimana durante l’avvio. Orario full time e welfare aziendale.

Qualifications

• Esperienza di almeno 2 anni in CSV in Life Sciences.
• Redazione/esecuzione di documentazione di validazione e test (IQ, OQ, PQ).
• Conoscenza delle logiche di architettura software e dei flussi applicativi.
• Buona conoscenza dell'inglese (minimo B1; preferibile B2).

Responsibilities

• Operare su progetti PRAGMA4U, garantendo qualità e puntualità dei deliverable.
• Redigere e mantenere documentazione CSV per il software presso i clienti.
• Contribuire alla definizione della strategia di validazione e test basata sul rischio.
• Redigere ed eseguire protocolli IQ/OQ/PQ e registrare evidenze.
• Comprendere le logiche applicative e collaborare con il team tecnico.
• Mantenere miglioramenti continui su documentazione e test.
• Analizzare requisiti utente e tradurli in specifiche e scenari di test.

Skills

Analytical

Problem solving

Precisione

Curiosità tecnica

Comunicazione

Customer focus

Collaborazione

Gestione priorità

Feedback

Tools

Microsoft Office

SQL

Job description

S4BT è un’Azienda di oltre 100 specialisti, che da 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.

PRAGMA è la nostra piattaforma di workflow management per la digitalizzazione dei processi aziendali. È sviluppata in modo altamente flessibile e configurabile, questo offre infinite possibilità all’utente e allo stesso tempo una sfida professionale per tecnici e sviluppatori.

A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo un/una candidato/a che ricoprirà il ruolo in ambito CSV per l’implementazione, validazione e utilizzo del software PRAGMA4U.

Informazioni

CCNL Metalmeccanici-Industria | Range RAL: € 28.000 - € 33.000 | Tipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato.

Si prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi.

Luogo di lavoro: Latina, con possibilità di lavoro da remoto. Si precisa che, nella fase iniziale e fino al raggiungimento della piena autonomia operativa, è prevista una presenza in sede pari a 4 giorni alla settimana

Orario di lavoro: full time

Le Principali In Cui Sarai Coinvolto/a Sono

Attività principali (corrispondenti al 70%)

• Operare prevalentemente su progetti cliente relativi a PRAGMA4U, assicurando qualità e puntualità dei deliverable assegnati e un confronto efficace con gli stakeholder di progetto.
• Redigere, revisionare e mantenere la documentazione di CSV relativa al software e alle sue implementazioni presso clienti in contesti regolati Life Sciences.
• Contribuire alla definizione della strategia di validazione e della strategia di test secondo un approccio basato sul rischio e coerente con il contesto applicativo del cliente.
• Redigere ed eseguire protocolli e test di qualifica/validazione (es. IQ, FT, ST, OQ, PQ o equivalenti), raccogliendo le evidenze e documentando anomalie, deviazioni ed esiti.
• Comprendere le logiche applicative, i flussi informativi e il modello dati del software, collaborando con il team tecnico per chiarimenti, analisi e troubleshooting.
• Contribuire al miglioramento continuo della documentazione, delle modalità di test, dei processi di supporto e della conoscenza funzionale del software.

Attività secondarie (corrispondenti al 30%)

• Analizzare requisiti utente e di business e tradurli in requisiti funzionali, specifiche funzionali e/o di design, scenari di test e criteri di accettazione per PRAGMA4U.
• Utilizzare, quando necessario, strumenti e semplici query SQL a supporto di verifiche, analisi dati e troubleshooting applicativo.
• Gestire richieste di supporto e assistenza dei clienti, analizzando le segnalazioni, raccogliendo le informazioni necessarie e contribuendo alla risoluzione o al corretto instradamento verso il team tecnico.
• Erogare training, demo e webinar sul software verso clienti, prospect, partner o fornitori, adattando contenuto e livello di approfondimento all’interlocutore.
• Mantenere una relazione professionale e continuativa con i clienti, comunicando tempestivamente criticità, avanzamenti e necessità di approfondimento ai referenti interni e di progetto.

Cosa ci aspettiamo di intercettare in un/a candidato/a per questa posizione?

• Approccio analitico e capacità di problem solving
• Precisione e responsabilità nella produzione dei deliverable
• Curiosità tecnica e predisposizione ad approfondire il funzionamento del software
• Buone doti comunicative e capacità di relazionarsi (con vari ruoli come QA, utenti di business, IT e sviluppatori)
• Orientamento al cliente e capacità di gestire in autonomia crescente le attività assegnate
• Collaborazione, gestione delle priorità e attitudine al feedback.

Requisiti Necessari

• Esperienza indicativa di 2 anni in CSV, preferibilmente maturata in società di consulenza Life Sciences, software vendor o aziende farmaceutiche/biotech/medical device
• Esperienza nella redazione e/o esecuzione di documentazione di validazione e test per sistemi computerizzati (IQ,OQ,PQ)
• Conoscenza delle principali logiche di architettura software e dei flussi applicativi
• Buona conoscenza della lingua inglese (livello minimo B1; preferibile B2 in funzione dei progetti)

Requisiti Preferenziali

• Esperienza nell’analisi di requisiti utente/funzionali e nella loro traduzione in specifiche, scenari di test e criteri di accettazione.
• Esperienza di relazione operativa con clienti e stakeholder di progetto.
• Esperienza su applicazioni GxP configurabili e/o in attività di training, demo e supporto applicativo.
• Capacità di comprendere requisiti utente e funzionali e di collegarli a comportamento applicativo, rischio, test ed evidenze
• Conoscenza di base dei database relazionali; capacità di leggere o scrivere semplici query SQL
• Buona conoscenza degli strumenti Microsoft Office
• Esperienza con LIMS, QMS/eQMS, DMS/EDMS, MES o altri sistemi computerizzati regolamentati.