CSV CONSULTANT – CAT. PROTETTA L. 68/99 ART. 1

Maw Filiale di Aprilia; Latina; On-site; EUR 28,000 - 35,000; Full time

Benefits offered by this job

Welfare aziendale

Job summary

Maw Filiale di Aprilia cerca una risorsa per attività CSV nel settore Life Science con focus su validazione di sistemi, protocolli di test e redazione di documentazione GMP. Lavoro in Latina (LT) con orario full time e contratto a tempo indeterminato.

È richiesta iscrizione alle Categorie Protette Articolo 1, laurea tecnica, esperienza di almeno 2 anni su progetti CSV, conoscenze GMP e inglese minimo B1. Previsto Welfare aziendale e RAL 28.000/35.000 euro.

Qualifications

• Necessaria iscrizione alle Categorie Protette Articolo 1.
• Laurea in discipline tecnico-ingegneristiche.
• Esperienza minima di 2 anni su progetti CSV Life Science.
• Conoscenze GMP, CFR 21 Part 11, EU/GMP Annex 11 e ISPE GAMP5.
• Buona conoscenza di Office e della lingua inglese (minimo B1).
• Ottime capacità organizzative e teamwork.

Responsibilities

• Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science secondo GMP e linee guida di riferimento.
• Esecuzione in campo di IQ/OQ/PQ e redazione di Risk Assessment e di procedure di amministrazione.
• Gestione deviazioni durante i test e raccolta evidenze/documentazione.
• Verifica conformità dei sistemi ai requisiti GMP, inclusi controllo accessi e sicurezza dei dati.

Skills

Convalida sistemi CSV

Esperienza CSV Life Science

Gestione documentazione QA

Protocolli IQ/OQ/PQ

Lingua inglese B1

Education

Laurea in discipline tecnico-ingegneristiche

Tools

Pacchetto Office

Job description

seleziona per azienda cliente operante nel settore Life Science un/una:

CSV CONSULTANT – CAT. PROTETTA L. 68/99 ART. 1

La risorsa selezionata si occuperà di seguire le seguenti attivitÃ:

• Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science, su sistemi di controllo di strumentazione di laboratorio e sistemi di produzione, secondo le normative e Linee Guida di riferimento;

• Esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;

• Redazione di Risk Assessment;

• Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati;

• Supporto alla gestione delle deviazioni riscontrate durante le attività di test, con raccolta delle evidenze e documentazione dei risultati ai fini della conformità GMP;

• Verifica della conformità dei sistemi computerizzati ai requisiti GMP, con particolare attenzione alla gestione degli accessi, alla sicurezza dei dati e alla corretta registrazione delle attività effettuate dagli utenti.

Requisiti richiesti:

• E’ requisito NECESSARIO l'iscrizione alle Categorie Protette Articolo 1;

• Laurea in materie tecnico-ingegneristiche (es. Ingegneria Chimica, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o discipline affini);

• Esperienza di almeno 2 anni su progetti CSV in ambito Life Science;

• Conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento (GMP, Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA);

• Buona conoscenza del Pacchetto Office;

• Buona conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata (livello minimo B1);

• Ottime capacità organizzative e di lavoro in team, orientamento alla qualità e gestione efficace delle priorità e delle scadenze.

Luogo di lavoro: Latina (LT).
Orario di lavoro: full time 08:30 – 17:15 dal lunedì al venerdì.
Inquadramento: si offre assunzione diretta in azienda con contratto a tempo indeterminato, CCNL metalmeccanica industria. Range di RAL: 28.000/35.000 euro (da valutare in base all’esperienza) + welfare aziendale.