Validation & CSV Specialist

Corden Pharma - A Full-Service CDMO; Treviglio; In loco; EUR 38.000 - 45.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Mensa interna

Welfare aziendale

Esami sanitari integrativi

Parcheggio aziendale

Colonnine di ricarica

Orario flessibile

Assistenza sanitaria integrativa

Previdenza complementare

Descrizione del lavoro

CordenPharma Bergamo S.p.A. cerca uno Validation & CSV Specialist per garantire la conformità CSV e lo stato convalidato di sistemi GxP, in linea con ISO e normative. L’attività richiede gestione documentale, QA/IT/Engineering, e attenzione al ciclo di vita delle qualifiche.

La figura riporta al Validation Coordinator e lavora nel contesto GMP con focus su risk management e Data Integrity, contribuendo a audit interni e ispezioni regolatorie.

Competenze

• Laurea in discipline tecnico-scientifiche, informatiche o affini.
• 3–5 anni di esperienza in ruoli simili in GMP-ambiente farmaceutico.
• Conoscenza di GMP, requisiti GxP, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
• Conoscenza di Computer System Validation, SDLC, Quality Risk Management, change control, deviation, CAPA e periodic review.
• Capacità di predisporre e revisionare documentazione di convalida (DQ/IQ/OQ/PQ).
• Conoscenza di utilities farmaceutiche, impianti GMP e sistemi informatici in Produzione/QC/QA (ERP, LIMS, MES).
• Ottima conoscenza di Microsoft Office; buona conoscenza dell'inglese e italiano (C1).

Mansioni

• Definire e mantenere procedure e documentazione CSV conformi al QM e normative.
• Supportare classificazione e valutazione del rischio, convalida e mantenimento dei sistemi.
• Predisporre e revisionare protocolli, test e report di validazione (DQ/IQ/OQ/PQ).
• Eseguire qualifica e riqualifica di impianti, utilities GMP e apparecchiature critiche.
• Collaborare con QA, IT, OT, System Owner, Ingegneria, Manutenzione e Produzione in convalide e modifiche.
• Gestire change control, deviazioni, CAPA, anomalie e periodic review.
• Assicurare Data Integrity: audit trail, accessi, firme elettroniche, backup e conservazione.
• Supportare audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie.

Conoscenze

GMP / GxP knowledge

Data Integrity/ALCOA+

Quality Risk Management

Documentation & compliance

Formazione

Laurea in discipline tecnico-scientifiche, informatiche o affini

Strumenti

ERP

LIMS

MES

Automation systems

Descrizione del lavoro

CordenPharma è un’azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 3.500 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.

La nostra rete in Europa, Asia e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti.

CordenPharma Bergamo Spa è un’affermata Società produttrice di bulk API e intermedi per via di sintesi chimica, ha sede a Treviglio, Bg e conta più di 240 dipendenti, serve più di 50 paesi con oltre 150 dmf e con un fatturato di oltre 100M €. Il sito è stato fondato nel 1962 ed è stato costantemente rinnovato e aggiornato per mantenere un vantaggio competitivo nel settore della chimica farmaceutica; nel 2012 è entrato a far parte del network Corden Pharma.

RUOLO

Il/la Validation & CSV Specialist, riportando alla Validation Coordinator, garantirà la conformità e il mantenimento dello stato convalidato di apparecchiature, strumenti e sistemi computerizzati GxP, contribuendo alla definizione e al mantenimento del sistema procedurale e documentale di Computer System Validation (CSV).

Opererà in allineamento al Sistema di Gestione della Qualità aziendale, ai requisiti normativi e ai principi di Data Integrity, con un approccio basato sul rischio e sul miglioramento continuo lungo l’intero ciclo di vita dei sistemi.

Saranno Di Sua Pertinenza Le Seguenti Attività

• definire e mantenere procedure, standard e documentazione CSV, assicurando la conformità al Sistema di Gestione della Qualità e ai requisiti normativi applicabili;
• supportare la classificazione, la valutazione del rischio, la convalida e il mantenimento dello stato convalidato dei sistemi computerizzati GxP;
• predisporre, revisionare o approvare documentazione, protocolli, test e report di validazione e qualifica, incluse le fasi DQ, IQ, OQ e PQ;
• supportare ed eseguire attività di qualifica e riqualifica periodica di impianti, utilities GMP e apparecchiature critiche, garantendone il mantenimento dello stato qualificato;
• collaborare con QA, IT, OT, System Owner, Ingegneria, Manutenzione e Produzione nella gestione di convalide, qualifiche, modifiche, upgrade e dismissioni;
• contribuire alla gestione di change control, deviazioni, CAPA, anomalie, periodic review e programma di taratura degli strumenti critici di processo;
• assicurare l’applicazione dei principi di Data Integrity, supportando la valutazione di audit trail, accessi, ruoli utente, firme elettroniche, backup e conservazione dei dati;
• supportare la preparazione, la gestione e il follow-up di audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie

Requisiti Richiesti Per La Posizione

• Laurea in discipline tecnico-scientifiche, informatiche o affini;
• 3-5 anni di esperienza in ruoli analoghi, preferibilmente in aziende farmaceutiche, biotech o chimico-farmaceutiche regolamentate da GMP;
• conoscenza di GMP, requisiti GxP, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 e principi di Data Integrity/ALCOA+;
• conoscenza di Computer System Validation, Software Development Life Cycle, Quality Risk Management e processi di change control, deviazioni, CAPA e periodic review;
• capacità di predisporre e revisionare documentazione di convalida, protocolli di test e attività di qualifica DQ, IQ, OQ, PQ e riqualifiche;
• conoscenza di utilities farmaceutiche, impianti critici GMP e sistemi informatici in ambito Produzione, QC e QA, quali ERP, LIMS, MES, sistemi di laboratorio e automazione;
• ottima conoscenza di Microsoft Office e buona conoscenza della lingua inglese e italiana (C1).

Completano il profilo: problem solving, pianificazione e organizzazione, ottima gestione del tempo, comunicazione efficace, ottime doti relazionali e di collaborazione.

Informazioni contrattuali, trasparenza retributiva

• Inquadramento: Contratto a tempo indeterminato - CCNL Industria chimico-farmaceutica; Categoria C
• con assegnazione di un trattamento retributivo iniziale compreso tra euro 38.000 lordi ed euro 45.000 lordi distribuito su n.14 mensilità, in relazione alle competenze anche trasversali, all’impegno, alle responsabilità, alle condizioni di lavoro, ad altri fattori pertinenti alla mansione che saranno discussi in fase preassuntiva.
• Eventuali prestazioni aggiuntive o straordinarie saranno retribuite secondo quanto previsto dal CCNL applicato e dagli accordi aziendali in vigore.
• Premio di Partecipazione come da accordi di 2° livello, valore medio erogato negli ultimi 3 anni pari a € 3.500 lordi c.a.
• Pacchetto Benefit: Servizio mensa, Welfare aziendale come accordi di 2° livello, esami sanitari integrativi, 730 in azienda, colonnine di ricarica auto elettriche, parcheggio aziendale riservato, assistenza sanitaria integrativa e previdenza complementare da CCNL, permessi per visite mediche, Counselor, campagna vaccinale antinfluenzale, orario flessibile.

Responsabilità sociale

Corden Pharma Bergamo S.p.A. è certificata secondo gli standard SA 8000 (Responsabilità Sociale), UNI/PdR 125:2022 (Parità di Genere) e ISO 30415:2021 (Diversità e Inclusione). Garantisce pari opportunità a tutte le candidature che verranno valutate senza alcuna distinzione di genere, orientamento sessuale, etnia, nazionalità, provenienza geografica, appartenenza religiosa, disabilità o qualsiasi altra caratteristica tutelata dalla legge o identificata dalle certificazioni di riferimento.

È possibile consultare il Codice di Condotta anche in italiano al seguente link: https://cordenpharma.com/about-us/code-of-conduct/

Mensa interna

Luogo di lavoro accessibile

Free Parking

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