Specialista di validazione

Azienda Anonima; Latina; In loco; EUR 42.000 - 62.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Azienda Anonima sede di Latina cerca un Validation Specialist per supportare progetti di consulenza nei servizi tecnici e di compliance per l’industria farmaceutica. La risorsa lavorerà a stretto contatto con i clienti e team multidisciplinari, occupandosi di qualifica e validazione di impianti, sistemi, equipment e processi, in contesto governato da EU GMP, FDA, Annex 15 e GAMP5.

Richiesta esperienza minima di 3 anni, conoscenza di CSV, Data Integrity, inglese, autonomia e disponibilità a

Competenze

• Almeno 3 anni di esperienza in attività di qualifica/validazione nel settore chimico-farmaceutico.
• Conoscenza di EU GMP, FDA, Annex 15, GAMP5, Annex 11 e ICH Q9.
• Esperienza in Computer System Validation e Data Integrity.

Mansioni

• Redazione e revisione di URS, VMP, Risk Assessment, GAP Analysis e P&ID.
• Redazione ed esecuzione di protocolli DQ/IQ/OQ/PQ e relativa reportistica.
• Qualifica e validazione di equipment, impianti, utilities e ambienti a contaminazione controllata.
• Attività su sistemi critici quali HVAC, WFI, PW, aria compressa, azoto e vapore pulito.
• Qualifica di sistemi e apparecchiature di processo quali RABS, isolatori, autoclavi, liofilizzatori, riempitrici, ghieratrici e linee di confezionamento.
• Studi di mappatura termica su ambienti e apparecchiature a temperatura e umidità controllata.
• Calibrazione e verifica della strumentazione.
• Gestione e archiviazione delle evidenze documentali nel rispetto di Data Integrity e ALCOA+.
• Coordinamento operativo con clienti, fornitori e team di progetto.

Conoscenze

Qualifica e validazione

Data Integrity

GxP knowledge

HVAC

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

Per una società di consulenza specializzata nei servizi tecnici e di compliance per l’industria farmaceutica, ricerchiamo un Validation Specialist da inserire nella sede di Latina.

La risorsa entrerà a far parte di un team dedicato a progetti di consulenza sviluppati per importanti realtà del settore farmaceutico, operando a stretto contatto con i clienti e con team tecnici multidisciplinari.

La posizione rappresenta un’interessante opportunità per professionisti che abbiano già maturato esperienza nelle attività di qualifica e validazione in ambito farmaceutico e desiderino lavorare su progetti diversificati, confrontandosi con differenti realtà produttive, impianti e tecnologie.

Principali responsabilità

La risorsa si occuperà principalmente di:

• redazione e revisione della documentazione tecnica, tra cui URS, VMP, Risk Assessment, GAP Analysis e P&ID;
• redazione ed esecuzione di protocolli di qualifica DQ, IQ, OQ e PQ e relativa reportistica;
• qualifica e validazione di equipment, impianti, utilities e ambienti a contaminazione controllata;
• attività su sistemi critici quali HVAC, WFI, PW, aria compressa, azoto e vapore pulito;
• qualifica di sistemi e apparecchiature di processo quali RABS, isolatori, autoclavi, liofilizzatori, riempitrici, ghieratrici e linee di confezionamento;
• esecuzione di studi di mappatura termica su ambienti e apparecchiature a temperatura e umidità controllata;
• attività di calibrazione e verifica della strumentazione;
• gestione e corretta archiviazione delle evidenze documentali nel rispetto dei principi di Data Integrity e ALCOA+;
• coordinamento operativo con clienti, fornitori e team di progetto.

Profilo ricercato

Il/la candidato/a ideale possiede una laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Ingegneria, Chimica, CTF o percorsi affini, e ha maturato almeno 3 anni di esperienza in attività di qualifica e validazione nel settore chimico-farmaceutico.

Sono richieste:

• conoscenza delle principali normative e linee guida di settore, tra cui EU GMP, FDA, Annex 15, GAMP5, Annex 11 e ICH Q9;
• esperienza nella validazione di impianti, sistemi, equipment e processi farmaceutici;
• conoscenze in ambito Computer System Validation e Data Integrity;
• dimestichezza nell’utilizzo dei principali strumenti di misura;
• buona conoscenza della lingua inglese;
• capacità organizzative, autonomia operativa e attitudine al problem solving;
• disponibilità a trasferte, prevalentemente sul territorio nazionale.

Completano il profilo buone capacità relazionali e la predisposizione a lavorare in un contesto consulenziale, caratterizzato dal confronto con clienti, progetti e realtà produttive differenti.