Computer System Validation Consultant (CSV, GMP, Data Integrity, Gamp 5)

S4BT - Solutions for Business & Technology; Latina; On-site; EUR 29,000 - 35,000; Full time

Benefits offered by this job

Welfare aziendale

Formazione continua

Eventi aziendali

Job summary

S4BT cerca un consulente per progetti di convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science, collaborando con Quality, IT, Automation ed Engineering.

La figura si occuperà di validare software e sistemi informatici utilizzati in produzione e laboratori farmaceutici, eseguire test funzionali e redigere documentazione conforme alle normative. Richiesta laurea tecnica-ingegneristica, 2–3 anni di esperienza e buone competenze in inglese e Office.

Qualifications

• Laurea in materie tecnico-ingegneristiche richiesta.
• Almeno 2-3 anni di esperienza su progetti CSV in Life Science nella convalida di sistemi di produzione o esperienza IT in Compliance e Risk Management.
• Buona conoscenza delle GMP, CFR 21 Part 11, EU/GMP Annex 11, ISPE GAMP5, Data Integrity (MHRA, WHO, EMA, FDA) e ICH Q9.
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
• Buona conoscenza del pacchetto Office.

Responsibilities

• Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science su sistemi di controllo di laboratorio e produzione secondo GMP e linee guida di riferimento.
• Revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti.
• Esecuzione in campo di protocolli di test IQ/OQ/PQ.
• Redazione di Risk Assessment e di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati.
• Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze e aggiornando sull’avanzamento dei progetti.

Skills

Inglese (scrittura/parlato)

Pacchetto Office

Education

Laurea in materie tecnico-ingegneristiche

Job description

S4BT è un’Azienda di oltre 100 specialisti, che da più di 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito Qualità, Ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.

A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente che si occuperà di progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico.

Le Principali Attività In Cui Sarai Coinvolto/a Sono

• Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science, su sistemi di controllo di strumentazione di laboratorio e sistemi di produzione, secondo le normative e Linee Guida di riferimento;
• Revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti;
• Esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;
• Redazione di Risk Assessment;
• Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati;
• Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze;
• Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti.

Concretamente Ti Occuperai Di

• Validazione di software e sistemi informatici utilizzati nella produzione e nei laboratori farmaceutici
• Esecuzione di test funzionali e verifiche di conformità direttamente presso il cliente.
• Redazione della documentazione tecnica necessaria a garantire la compliance normativa.
• Analisi dei rischi e gestione delle attività di validazione secondo standard GMP.
• Collaborazione con team Quality, IT, Automation ed Engineering su progetti Life Science.

Cosa Fa La Differenza Per Questa Posizione

• Un approccio analitico ed orientato al miglioramento
• Buona capacità organizzativa
• Spiccate qualità di team player
• Buona capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità
• Orientamento alla qualità
• Adattabilità al cambiamento
• Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro

I requisiti necessari per svolgere al meglio le attività del ruolo sono:

• Laurea in materie tecnico-ingegneristiche
• Almeno 2-3 anni di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science nella convalida di sistemi di produzione o di esperienza IT all’interno di processi di Compliance e Risk Management per AI/Cybersecurity
• Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento come, ad esempio, la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9
• Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata
• Buona conoscenza del pacchetto Office

Informazioni Aggiuntive

Retribuzione: € 28.750,00- € 35.000, CCNL Metalmeccanici Industria. La collocazione all'interno della fascia è determinata da: anni di esperienza maturati nel ruolo specifico, certificazioni professionali pertinenti, grado di autonomia nella gestione del cliente.

Si prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi.

Tipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato.

Spostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.