Computer System Validation (CSV) Junior Consultant (Data Integrity, Quality Systems Consultant)

S4BT - Solutions for Business & Technology; Latina; On-site; EUR 27,000 - 28,000; Full time

Benefits offered by this job

Welfare aziendale

Previdenza complementare

Formazione continua

Eventi aziendali

Job summary

S4BT - Solutions for Business & Technology cerca un/una consulente per progetti di convalida di sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico. Si richiede laurea in discipline tecnico‑ingegneristiche e minimo 1 anno di esperienza CSV in Life Science.

Principali attività includono stesura di protocolli IQ/OQ/PQ, esecuzione test e documentazione secondo standard di qualità Life Science. Disponibilità a viaggiare a livello nazionale e contratto a tempo indeterminato.

Qualifications

• Laurea triennale/magistrale in discipline tecnico‑ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini).
• Almeno 1 anno di esperienza su progetti CSV in Life Science.
• Conoscenza GMP, CFR 21 Part 11, EU/GMP Annex 11, ISPE GAMP5 e Data Integrity (MHRA/WHO/EMA/FDA).
• Buona padronanza di Office (Word, Excel; Visio preferibile).
• Buona conoscenza dell'inglese scritto e parlato (livello B1).

Responsibilities

• Stesura e gestione della convalida di sistemi computerizzati.
• Redazione ed esecuzione di IQ/OQ/PQ e protocolli di test.
• Aggiornamento al Manager sull avanzamento progetti.
• Verificare conformità software ai requisiti normativi.
• Eseguire test e raccogliere evidenze durante la validazione.
• Redigere documentazione secondo standard Life Science.
• Collaborare con clienti e team Quality e IT durante il progetto.

Skills

Analytical mindset

Team player

Organizational skills

Stress management

Quality orientation

Adaptability

Feedback skills

Education

Laurea in Ingegneria/Chimica

Tools

Office (Word/Excel/Visio)

Job description

S4BT è un’Azienda di oltre 100 specialisti, che da più di 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito Qualità, Ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.

A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente che si occuperà di progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico.

Le Principali Attività In Cui Sarai Coinvolto/a Sono

• Stesura documentazione di convalida/riconvalida/revisione periodica di sistemi computerizzati in ambito Life Science
• Redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ
• Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti.

Concretamente Ti Occuperai Di

• Verificare che software e sistemi computerizzati utilizzati nel settore farmaceutico funzionino correttamente e rispettino i requisiti normativi
• Eseguire test e raccogliere evidenze durante le attività di validazione
• Redigere la documentazione richiesta dagli standard di qualità del settore Life Science
• Collaborare con i clienti e con i team Quality e IT durante le fasi del progetto

Cosa Fa La Differenza Per Questa Posizione

• Un approccio analitico ed orientato al miglioramento
• Buona capacità organizzativa
• Spiccate qualità di team player
• Buona capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità
• Orientamento alla qualità
• Adattabilità al cambiamento
• Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro

I requisiti necessari per svolgere al meglio le attività del ruolo sono:

• Laurea triennale o magistrale in materie tecnico‑ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o discipline affini)
• Almeno 1 anno di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science
• Conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA)
• Buona capacità di utilizzo del Pacchetto Office (Word, Excel, preferibile Visio);
• Familiarità con concetti dell’informatica di base
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (livello minimo B1)

Informazioni Aggiuntive

Retribuzione: € 26843,44- € 28.000, CCNL Metalmeccanici Industria. La collocazione all'interno della fascia è determinata da: anni di esperienza maturati nel ruolo specifico, certificazioni professionali pertinenti, grado di autonomia nella gestione del cliente.

Si prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi.

Tipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato e/o apprendistato.

Spostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.