Industrie Pharmaceutique ofertas em United States

Dans le cadre d’un projet, CONSULTYS recrute un(e) Ingénieur(e) CQV (Commissioning, Qualification, Validation) (F/H). Vous interviendrez directement chez notre client en industrie pharmaceutique et aurez pour missions de :

• Préparer, planifier et réaliser le commissioning des équipements et systèmes en coordination avec les équipes techniques et opérationnelles.
• Vérifier la conformité des installations par rapport aux spécifications de conception (FAT, SAT, etc.).
• Rédiger et mettre en œuvre des protocoles de tests de commissioning et gérer la mise en service des équipements.

Qualification des équipements :

• Élaborer et mettre en place les stratégies de qualification.
• Rédiger les protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ) et garantir leur exécution.
• Assurer le suivi des activités de qualification et rédiger les rapports de qualification des équipements.

Validation des processus et systèmes :

• Assurer la validation des processus de production et des systèmes associés.
• Effectuer les tests et les analyses nécessaires pour garantir la conformité des produits et des systèmes aux spécifications.
• Rédiger des protocoles et rapports de validation des processus et garantir la conformité réglementaire.
• Mettre en œuvre les procédures de gestion des changements (change control) en collaboration avec les autres départements (maintenance, production, qualité).
• Analyser les non-conformités et définir les actions correctives en lien avec la validation et qualification des systèmes.

Réglementation et conformité :

• Veiller au respect des bonnes pratiques de fabrication (GMP), des normes ISO et des exigences réglementaires locales et internationales (FDA, EMA, etc.).
• Participer aux audits internes et externes, en s'assurant de la conformité des processus de validation.
• Fournir une expertise technique sur les exigences de validation et qualification lors des inspections réglementaires.
• Vous avez un diplôme d'Ingénieur (Bac +5) en Génie Industriel, Génie Biologique, Pharmaceutique, Chimie, ou autre domaine technique pertinent.
• Vous connaissez les réglementations GMP, des normes ISO et des directives internationales liées à la validation et qualification.
• Vous maîtrisez les outils de gestion de projet et des logiciels de gestion des documents (e.g., LIMS, MES, ERP).
• Vous avez une solide expérience dans la rédaction de protocoles de qualification et validation (IQ/OQ/PQ).
• Vous avez des compétences en gestion des risques et en analyse de défaillance (FMEA, CAPA, etc.).

CONSULTYS est ouvert à tous les talents et s'engage en faveur de la diversité et de l'inclusion des personnes en situation de handicap.