Senior Expert CMC Regulatory - F/H - Life Sciences

CGI; Paris; Hybride; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de conseil en technologie recherche un expert en affaires réglementaires CMC avec au moins 15 ans d'expérience pour définir la stratégie réglementaire globale. Vous serez responsable de la préparation et de la soumission de dossiers réglementaires tout en collaborant avec des équipes internationales. Un Bac+5 et un anglais courant (niveau C1) sont requis. Des avantages attractifs, y compris jusqu'à trois jours de télétravail par semaine et un programme de développement personnel, sont offerts.

Prestations

Formations techniques et développement personnel

Qualité de vie au travail

Avantages sociaux variés

Qualifications

• Minimum 15 ans d'expérience dans les affaires réglementaires CMC.
• Leadership affirmé et rigueur scientifique.
• Expérience des phases tardives de développement.

Responsabilités

• Définir la stratégie réglementaire CMC globale.
• Préparer et soumettre des dossiers réglementaires de haute qualité.
• Collaborer avec des équipes internationales.

Connaissances

15 ans dans les affaires réglementaires CMC

Expertise en développement avancé

Maîtrise des exigences réglementaires

Anglais niveau C1

Capacité à définir des stratégies réglementaires

Compétences en communication multiculturelle

Formation

Bac+5 spécialisé dans la santé

Description du poste

Overview

Affaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance qualité, opération clinique… Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du médicament.

Responsibilities

• Définir et piloter la stratégie réglementaire CMC globale pour les actifs en phase avancée de développement
• Assurer la préparation et la soumission des dossiers réglementaires de haute qualité dans les délais impartis et la gestion des interactions avec les autorités de santé
• Analyser et adapter les dossiers CMC selon les exigences réglementaires
• Mettre en avant et structurer les données techniques de manière claire et conforme aux standards réglementaires
• Contribuer activement à la préparation des dossiers de soumission
• Collaborer étroitement avec des équipes internationales dans un contexte multiculturel
• Garantir que les stratégies réglementaires soutiennent des voies de développement accélérées et une mise à disposition efficace des produits

Benefits

• Offre complète de formations : techniques, métiers, développement personnel
• Qualité de vie au travail : jusqu’à 3 jours de télétravail par semaine, 27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade, programme santé & bien-être
• Avantages sociaux : régime d’achats d’actions, participation, PEE, Compte Epargne Temps

Qualifications

• De formation Bac+5 spécialisé dans la santé ou équivalent
• Vous avez minimum 15 ans dans les affaires réglementaires CMC, avec une expertise confirmée en développement avancé et soumissions globales
• Solide expérience des phases tardives de développement et des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
• Maîtrise des exigences réglementaires et des marchés globaux
• Capacité à définir des stratégies réglementaires complexes et à influencer les décisions stratégiques
• Un niveau d'anglais C1
• Leadership affirmé, rigueur scientifique et aptitude à évoluer dans un environnement dynamique et ambitieux
• Excellentes compétences en communication et collaboration multiculturelle

Equal Opportunity & Diversity

CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l’évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien‑être de nos salariés LGBT+.

Notre engagement en faveur de la diversité et de l’inclusion a été reconnu par l’obtention du label recrutement inclusif, décerné par Job in Live, acteur spécialisé dans le recrutement inclusif.

What you can expect from us

Ensemble, en tant que propriétaires, mettons notre savoir‑faire à l’œuvre.

La vie chez CGI est ancrée dans l’actionnariat, le travail d’équipe, le respect et un sentiment d’appartenance. Chez nous, vous pourrez exploiter votre plein potentiel parce que…

Nous vous invitons à devenir propriétaire dès le jour 1 alors que nous travaillons ensemble à faire de notre rêve une réalité. C’est pourquoi nous nous désignons comme associés de CGI, plutôt que comme employés. Nous tirons profit des retombées de notre succès collectif et contribuons activement à l’orientation et à la stratégie de notre entreprise.

Votre travail crée de la valeur. Vous élaborerez des solutions novatrices et développerez des relations durables avec vos collègues et clients, tout en ayant accès à des capacités mondiales pour concrétiser vos idées, saisir de nouvelles opportunités, et bénéficier d’une expertise sectorielle et technologique de pointe.

Vous ferez évoluer votre carrière en vous joignant à une entreprise bâtie pour croître et durer. Vous serez soutenus par des leaders qui ont votre santé et bien‑être à cœur et qui vous permettront de saisir des occasions afin de parfaire vos compétences et élargir les horizons.

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